- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01307059
Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Швеции (ECOS SWE)
Easypod Connect: шведский многоцентровый наблюдательный регистр для изучения приверженности и долгосрочных результатов терапии у детей с использованием электромеханического устройства Easypod™ для лечения гормоном роста
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут зарегистрированы в многоцентровом регистре продольного наблюдения. Родители/субъекты предоставят свое информированное согласие/согласие на загрузку своих данных для популяционного анализа и, при желании, на соблюдение программы поддержки приверженности пациентов, предназначенной для улучшения их приверженности и, в конечном итоге, клинических результатов. Данные о приверженности будут в первую очередь извлекаться из устройства Easypod™ в сочетании с вводом врачами данных о показателях результатов. Данные будут собираться ретроспективно и перспективно. Это позволит установить профили приверженности и изучить гипотезу о том, что программы поддержки приверженности пациентов улучшают приверженность и последующие клинические результаты. Собранные данные будут также проанализированы в рамках многонационального объединенного анализа сопоставимых национальных исследований.
Основная цель:
• Для оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™
Второстепенные цели:
- Описать влияние приверженности на клинические исходы для субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™.
- Для определения профиля субъекта приверженности на основе возраста, пола, самостоятельной инъекции или нет, времени лечения, истории болезни на момент зачисления.
- Чтобы оценить влияние приверженности на инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF1) (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
Другие цели:
• Для оценки влияния приверженности на средний уровень глюкозы в крови (HbA1C).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Merck Serono Research Site
-
Solna, Швеция
- Merck Serono Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Merck Serono Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Введение гормона роста с помощью электромеханического устройства EasypodTM в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC)
- В возрасте > 2 лет
- До 18 лет или старше 18 лет без сращения пластин роста
- Письменное информированное согласие родителя или опекуна, данное до внесения данных в реестр, при том понимании, что субъект или родитель/опекун может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем. Если ребенок достаточно взрослый, чтобы читать и писать, будет предоставлена отдельная форма согласия, как это определено в соответствующей юрисдикции каждой страны.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие гормон роста, у которых слились пластинки роста (т. е. для приема гормона роста из-за его метаболических эффектов)
- Противопоказания к САЙЗЕН®, как определено в ОХЛП
- Использование исследуемого препарата или участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средний процент ежедневно регистрируемой приверженности
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Профиль приверженности субъекта в зависимости от возраста, пола, показаний, самостоятельных инъекций или нет, времени лечения
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Корреляция приверженности с текущим статусом IGF-1 (т.е. выше, ниже или в пределах нормы)
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Корреляция приверженности и результата роста (изменение скорости роста (HV), показателя скорости роста и стандартного отклонения (HV-SDS), роста, показателя стандартного отклонения роста (SDS роста) после каждого года лечения SAIZEN® с помощью Easypod™
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Корреляция приверженности и HbA1C
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Не менее 6 месяцев и до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200104-524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EasyPod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdЗавершенныйДля оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Австралии (ECOS AUS)Нарушения ростаАвстралия
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia, an affiliate...ЗавершенныйНарушения ростаСингапур, Тайвань, Индонезия
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaЗавершенныйНарушения ростаСловакия
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceЗавершенный
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Quimica Argentina S.A.I.CЗавершенныйДля оценки уровня приверженности субъектов, получающих SAIZEN® через Easypod™ в Аргентине (ECOS ARG)Нарушения ростаАргентина