Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAIZEN®-t az Easypod™-on keresztül kapó alanyok ragaszkodási szintjének felmérése Svédországban (ECOS SWE)

2017. december 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Svéd, többközpontú megfigyelő nyilvántartás, amely a gyermekgyógyászati ​​alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit tanulmányozza Easypod™ elektromechanikus eszközzel a növekedési hormon kezelésére

Ez egy svéd, többközpontú megfigyelési nyilvántartás, amely az Easypod™ elektromechanikus eszközt használó gyermekgyógyászati ​​alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit tanulmányozza a növekedési hormon kezeléséhez, hogy értékelje az Easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alany adherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat egy többközpontú longitudinális megfigyelési nyilvántartásba veszik fel. A szülők/alanyok tájékozott hozzájárulásukat/hozzájárulásukat adják ahhoz, hogy feltöltsék adataikat populációs alapú elemzésekhez, és opcionálisan csatlakozzanak a betegek adherenciáját támogató programhoz, amelyet az adherenciájuk és végső soron a klinikai kimenetelük javítására terveztek. A betartási adatok elsősorban az Easypod™ készülékből származnak, kombinálva az orvosi adatokkal az eredménymérésekről. Az adatokat visszamenőleg és jövőre gyűjtjük. Ez lehetővé teszi adherencia profilok felállítását, és feltárja azt a hipotézist, hogy a betegek adherenciáját támogató programok javítják az adherenciát és a későbbi klinikai eredményeket. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítható nemzeti tanulmányok multinacionális összevont elemzésében is elemzik.

Az elsődleges célkítűzés:

• Az Easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alanyok adherenciájának felmérése

Másodlagos célok:

  • Leírja az adherencia hatását a klinikai eredményekre azon alanyok esetében, akik SAIZEN®-t kapnak az Easypod™-on keresztül
  • A ragaszkodási alany profilalkotásának azonosítása életkor, nem, öninjekciózás vagy sem, kezelési idő, kórtörténet a beiratkozáskor alapján
  • Az adherencia hatásának felmérése az inzulinszerű növekedési faktor 1-re (IGF1) (azaz. normál tartomány felett, alatt vagy azon belül)

Egyéb célok:

• Az adherencia hatásának felmérése az átlagos vércukorszintre (HbA1C)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Merck Serono Research Site
      • Solna, Svédország
        • Merck Serono Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Merck Serono Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​alanyok (2-18 évesek), akik SAIZEN®-t szednek regisztrált indikációkra az Easypod™ elektromechanikus eszközzel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Növekedési hormon beadása az EasypodTM elektromechanikus eszközzel az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
  • 2 év felettiek
  • 18 év alatti életkor vagy 18 év feletti életkor a növekedési lemezek összeolvadása nélkül
  • A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése, amelyet az adatok nyilvántartásba vétele előtt adott meg azzal a feltétellel, hogy az alany vagy szülő/gondviselő bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül. Ha a gyermek elég idős ahhoz, hogy olvasni és írni tudjon, külön hozzájárulási űrlapot adnak ki az egyes országok megfelelő joghatósága szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Növekedési hormont szedő alanyok, akiknél a növekedési lemezek összeolvadtak (azaz a növekedési hormont metabolikus hatásai miatt)
  • A SAIZEN® alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi regisztrált ragaszkodás átlagos százaléka
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany adherencia profilja életkor, nem, indikáció, öninjekciózás vagy sem, kezelési idő alapján
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Az adherencia korrelációja az aktuális IGF-1 állapottal (azaz a normál tartomány felett, alatt vagy belül)
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Az adherencia és a növekedési eredmény korrelációja (magassági sebesség változása (HV), magassági sebesség-szórás pontszám (HV-SDS), magasság, magasság-szórás pontszám (magasság SDS) minden évnyi SAIZEN® Easypod™ kezelés után
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Az adherencia és a HbA1C korrelációja
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck A.B., Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200104-524

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a easypod™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel