Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta Ruotsissa vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisaste (ECOS SWE)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: ruotsalainen monikeskusrekisteri, joka tutkii lasten hoitoon sitoutumista ja pitkän aikavälin hoidon tuloksia käyttämällä Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon

Tämä on ruotsalainen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä Easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon SAIZEN® Easypod™:n kautta saaneen henkilön hoitoon sitoutumisen tason arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kasvuhäiriöt

Interventio / Hoito

Laite: easypod™

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään monikeskuksen pitkittäishavainnointirekisteriin. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen väestöpohjaisiin analyyseihin ja valinnaisesti potilaan hoitoon sitoutumisen tukiohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan heidän hoitoon sitoutumistaan ja viime kädessä kliinisiä tuloksia. Sitoutumistiedot johdetaan ensisijaisesti Easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään takautuvasti ja ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida SAIZEN®-hoitoa Easypodin™ kautta saavien koehenkilöiden hoitoon sitoutumistasoa

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat SAIZEN® Easypodin™ kautta
Tunnistaa hoitoon sitoutumisen kohteena olevan profiloinnin iän, sukupuolen, itseruiskeen vai ei, hoitoajan, sairaushistorian perusteella.
Arvioida sitoutumisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF1) (ts. normaalin ylä-, ala- tai yläpuolella)

Muut tavoitteet:

• Arvioida kiinnittymisen vaikutusta keskimääräiseen verensokeriarvoon (HbA1C)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ruotsi
- - Göteborg, Ruotsi
    - Merck Serono Research Site
  - Solna, Ruotsi
    - Merck Serono Research Site
  - Uppsala, Ruotsi
    - Merck Serono Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (2–18-vuotiaat), jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa rekisteröityihin indikaatioihin käyttäen Easypod™ sähkömekaanista laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annettiin kasvuhormonia EasypodTM sähkömekaanisen laitteen kautta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Yli 2-vuotiaat
Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä rekisteriin, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha lukemaan ja kirjoittamaan, hänelle annetaan erillinen suostumuslomake kunkin maan asianmukaisen lainkäyttöalueen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli ottaneet kasvuhormonia sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
SAIZEN®-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisestä rekisteröidystä sitoutumisesta Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-1-tilan kanssa (eli normaalien rajojen ylä-, ala- tai alapuolella) Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos korkeusnopeudessa (HV), korkeusnopeuden keskihajontapisteet (HV-SDS), pituus, korkeuden keskihajonnan pisteet (korkeus SDS) jokaisen Easypod™-hoidon SAIZEN®-vuoden jälkeen Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja HbA1C:n korrelaatio Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck A.B., Sweden

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)