Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors
2015年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center
Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery
This randomized clinical trial studies minimally invasive surgery in treating patients with spinal tumors.
Posterior spinal tumor resection and anterior and posterior spinal tumor resection are less invasive types of surgery for spinal tumors and may have fewer side effects and improve recovery
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.
After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
- Greater than 3 month life expectancy
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
- All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
- Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
- Patients with renal cell carcinoma
- As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
- Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
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補助研究
他の名前：
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
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実験的：Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
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補助研究
他の名前：
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
時間枠：Day 0
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Will be comparing means with the Wilcoxon test.
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Day 0
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Length of operation (OR time)
時間枠：Day 0
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Will be comparing means with the Wilcoxon test.
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Day 0
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Complication rate
時間枠：Day 0
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Day 0
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Neurological preservation
時間枠：Post operation day 90
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Post operation day 90
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Length of stay
時間枠：Less than 7 days
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Less than 7 days
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Pain symptoms
時間枠：Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
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Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
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Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
時間枠：Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
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This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
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Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
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Evaluation of arthrodesis
時間枠：Post-op day 1, 28, and 90
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Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery.
This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
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Post-op day 1, 28, and 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rahul Jandial, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。