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Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors

3 de junho de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center

Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery

This randomized clinical trial studies minimally invasive surgery in treating patients with spinal tumors. Posterior spinal tumor resection and anterior and posterior spinal tumor resection are less invasive types of surgery for spinal tumors and may have fewer side effects and improve recovery

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.

ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
  • Greater than 3 month life expectancy
  • Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
  • All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
  • Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
  • Patients with renal cell carcinoma
  • As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
  • Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
Experimental: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Prazo: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Length of operation (OR time)
Prazo: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Complication rate
Prazo: Day 0
Day 0
Neurological preservation
Prazo: Post operation day 90
Post operation day 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of stay
Prazo: Less than 7 days
Less than 7 days
Pain symptoms
Prazo: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Prazo: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Evaluation of arthrodesis
Prazo: Post-op day 1, 28, and 90
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery. This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
Post-op day 1, 28, and 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10115 (DAIDS-ES)
  • NCI-2011-00231 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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