Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors

3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery

This randomized clinical trial studies minimally invasive surgery in treating patients with spinal tumors. Posterior spinal tumor resection and anterior and posterior spinal tumor resection are less invasive types of surgery for spinal tumors and may have fewer side effects and improve recovery

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.

ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
  • Greater than 3 month life expectancy
  • Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
  • All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
  • Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
  • Patients with renal cell carcinoma
  • As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
  • Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: therapeutic conventional surgery
Undergo posterior spinal tumor resection
Procedura: therapeutic conventional surgery
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
Sperimentale: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: therapeutic conventional surgery
Undergo posterior spinal tumor resection
Procedura: therapeutic conventional surgery
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Lasso di tempo: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Length of operation (OR time)
Lasso di tempo: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Complication rate
Lasso di tempo: Day 0
Day 0
Neurological preservation
Lasso di tempo: Post operation day 90
Post operation day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of stay
Lasso di tempo: Less than 7 days
Less than 7 days
Pain symptoms
Lasso di tempo: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Lasso di tempo: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Evaluation of arthrodesis
Lasso di tempo: Post-op day 1, 28, and 90
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery. This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
Post-op day 1, 28, and 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10115 (DAIDS-ES)
  • NCI-2011-00231 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi