- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308489
Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors
Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.
After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
- Greater than 3 month life expectancy
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
- All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
- Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
- Patients with renal cell carcinoma
- As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
- Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
|
Experimental: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Zeitfenster: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Length of operation (OR time)
Zeitfenster: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Complication rate
Zeitfenster: Day 0
|
Day 0
|
|
|
Neurological preservation
Zeitfenster: Post operation day 90
|
Post operation day 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Length of stay
Zeitfenster: Less than 7 days
|
Less than 7 days
|
|
|
Pain symptoms
Zeitfenster: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
|
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Zeitfenster: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
Evaluation of arthrodesis
Zeitfenster: Post-op day 1, 28, and 90
|
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery.
This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
|
Post-op day 1, 28, and 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 10115 (DAIDS-ES)
- NCI-2011-00231 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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