Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors

3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery

This randomized clinical trial studies minimally invasive surgery in treating patients with spinal tumors. Posterior spinal tumor resection and anterior and posterior spinal tumor resection are less invasive types of surgery for spinal tumors and may have fewer side effects and improve recovery

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.

ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
  • Greater than 3 month life expectancy
  • Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
  • All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
  • Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
  • Patients with renal cell carcinoma
  • As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
  • Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
Experimental: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Zeitfenster: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Length of operation (OR time)
Zeitfenster: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Complication rate
Zeitfenster: Day 0
Day 0
Neurological preservation
Zeitfenster: Post operation day 90
Post operation day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of stay
Zeitfenster: Less than 7 days
Less than 7 days
Pain symptoms
Zeitfenster: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Zeitfenster: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Evaluation of arthrodesis
Zeitfenster: Post-op day 1, 28, and 90
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery. This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
Post-op day 1, 28, and 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildung des Rückenmarks bei Erwachsenen

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Abonnieren