- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01308489
Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors
Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.
After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
- Greater than 3 month life expectancy
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
- All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
- Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
- Patients with renal cell carcinoma
- As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
- Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
|
Experimentální: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Časové okno: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Length of operation (OR time)
Časové okno: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Complication rate
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
|
|
Neurological preservation
Časové okno: Post operation day 90
|
Post operation day 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of stay
Časové okno: Less than 7 days
|
Less than 7 days
|
|
|
Pain symptoms
Časové okno: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
|
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Časové okno: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
Evaluation of arthrodesis
Časové okno: Post-op day 1, 28, and 90
|
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery.
This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
|
Post-op day 1, 28, and 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10115 (DAIDS-ES)
- NCI-2011-00231 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy