- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01308489
Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors
Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.
After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
- Greater than 3 month life expectancy
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
- All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
- Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
- Patients with renal cell carcinoma
- As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
- Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
|
Eksperymentalny: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Ramy czasowe: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Length of operation (OR time)
Ramy czasowe: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Complication rate
Ramy czasowe: Day 0
|
Day 0
|
|
|
Neurological preservation
Ramy czasowe: Post operation day 90
|
Post operation day 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length of stay
Ramy czasowe: Less than 7 days
|
Less than 7 days
|
|
|
Pain symptoms
Ramy czasowe: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
|
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Ramy czasowe: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
Evaluation of arthrodesis
Ramy czasowe: Post-op day 1, 28, and 90
|
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery.
This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
|
Post-op day 1, 28, and 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10115 (DAIDS-ES)
- NCI-2011-00231 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeZakończony
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domoweStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone