Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery
This randomized clinical trial studies minimally invasive surgery in treating patients with spinal tumors.
Posterior spinal tumor resection and anterior and posterior spinal tumor resection are less invasive types of surgery for spinal tumors and may have fewer side effects and improve recovery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.
After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
- Greater than 3 month life expectancy
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
- All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
- Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
- Patients with renal cell carcinoma
- As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
- Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
|
Kokeellinen: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Aikaikkuna: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Length of operation (OR time)
Aikaikkuna: Day 0
|
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
|
Day 0
|
|
Complication rate
Aikaikkuna: Day 0
|
Day 0
|
|
|
Neurological preservation
Aikaikkuna: Post operation day 90
|
Post operation day 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of stay
Aikaikkuna: Less than 7 days
|
Less than 7 days
|
|
|
Pain symptoms
Aikaikkuna: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
|
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Aikaikkuna: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
|
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
|
|
Evaluation of arthrodesis
Aikaikkuna: Post-op day 1, 28, and 90
|
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery.
This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
|
Post-op day 1, 28, and 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10115 (DAIDS-ES)
- NCI-2011-00231 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .