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Minimally Invasive Surgery in Treating Patients With Spinal Tumors

3 juin 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Comparison of Minimally Invasive Approaches of Spine Tumor Surgery

This randomized clinical trial studies minimally invasive surgery in treating patients with spinal tumors. Posterior spinal tumor resection and anterior and posterior spinal tumor resection are less invasive types of surgery for spinal tumors and may have fewer side effects and improve recovery

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Length of operation (operating room [OR] time). II. Estimated blood loss (EBL). III. Complication rate. IV. Neurological preservation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Motor strength and sensory level (neurological outcome). II. Bladder and bowel function. III. Post-operative pain. IV. Hospital length of stay (recovery time). V. Arthrodesis.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.

ARM II: Patients undergo anterior and posterior spinal tumor resection on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up for 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a diagnosis of primary, secondary or metastatic spine tumor and be undergoing any posterior spinal fusion with or without anterior fusion anywhere from occiput to sacrum
  • Greater than 3 month life expectancy
  • Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
  • All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who are not surgical candidates for spine tumor removal, determined by the surgical team
  • Patients who have undergone previous spine surgery for tumor removal will be excluded
  • Patients with renal cell carcinoma
  • As there is an emphasis on blood loss and length of surgery, the critical variable for homogeneity is the vascularity of the tumor; hypervascular spine tumors are regarded by surgeons as amongst the most challenging of cases; by far the three most common hypervascular metastatic tumors are those arising from renal cell carcinoma, thyroid carcinoma and melanoma; these pathologies are usually regarded as a distinct subset for this reason in the majority of studies; because we rarely encounter the later two pathologies in our practice, we chose to include only the former; however, to further homogenize our study population we will exclude all three of the known hypervascular metastatic spine tumors
  • Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (posterior spinal tumor resection)
Patients undergo posterior spinal tumor resection on day 0.
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection
Expérimental: Arm II (anterior and posterior spinal tumor resection)
Patients undergo anterior and posterior tumor resection on day 0.
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Undergo posterior spinal tumor resection
Undergo anterior and posterior spinal tumor resection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimated blood loss (EBL); in milliliters (ml)
Délai: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Length of operation (OR time)
Délai: Day 0
Will be comparing means with the Wilcoxon test.
Day 0
Complication rate
Délai: Day 0
Day 0
Neurological preservation
Délai: Post operation day 90
Post operation day 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of stay
Délai: Less than 7 days
Less than 7 days
Pain symptoms
Délai: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Assessment of neurologic function using the ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Délai: Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
This is an assessment of sensory and motor functions based upon the ASIA Impairment Scale
Pre-operation, post-op day 3, discharge, post-op days 7, 28, 60, and 90
Evaluation of arthrodesis
Délai: Post-op day 1, 28, and 90
Plain x-ray films and CT scans are used to determine the success of arthrodesis (spinal fusion in this case) which is the artificial induction of joint ossification between two bones via surgery. This is done to relieve intractable pain in a joint which cannot be managed by pain medication.
Post-op day 1, 28, and 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Jandial, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10115 (DAIDS-ES)
  • NCI-2011-00231 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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