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多汗症治療のためのオキシブチニンの使用:プラセボ対照研究

2011年9月21日 更新者:Nelson Wolosker、University of Sao Paulo

多汗症の治療のためのオキシブチニンの使用:プラセボ対照研究。

ビデオ補助胸部交感神経切除術 (VATS) は、手掌および腋窩多汗症の優れた解像度を提供しますが、代償性多汗症に関連付けられています。 低用量のオキシブチニンは、副作用の少ない手掌多汗症の治療に使用できます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: ビデオ支援胸部交感神経切除術 (VATS) は、手掌および腋窩の多汗症の優れた解像度を提供しますが、代償性多汗症と関連しています。 低用量のオキシブチニンは、副作用の少ない手掌多汗症の治療に使用できます。

目的: この研究の目的は、手掌多汗症を治療するためのプラセボと比較して、低用量でオキシブチニンを使用した場合の有効性と患者の満足度を評価することです。

方法: これは前向き無作為対照研究です。 2010 年 12 月から 2011 年 2 月まで、手掌多汗症の患者 50 人が連続してオキシブチニンまたはプラセボで治療されました。 データは 50 人の患者から収集され、5 人 (10,0%) の患者は追跡できませんでした。 最初の 1 週間、患者は 2.5 mg のオキシブチニンを 1 日 1 回夕方に投与されました。 8 日目から 42 日目までは 2.5 mg を 1 日 2 回、43 日目から 12 週目までは 5 mg を 1 日 2 回服用しました。 すべての患者は 2 つの評価を受けました。臨床アンケートを使用して、オキシブチニン治療の前後 (12 週間)そして生活の質(QOL)のための臨床プロトコル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05679040
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多汗症の成人患者

除外基準:

  • 緑内障と妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、42 日間。
実験的:オキシブチニン
患者は治療の最後に、1日10mgのオキシブチニンを受け取ります
5 mg を 12 時間ごとに 6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシブチニンの使用による多汗症患者の生活の質の改善
時間枠:6週間
生活の質のプロトコルを使用して、オキシブチニンを使用した多汗症患者の生活の質が改善されるかどうかを調査します
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシブチニンの使用は多汗症を減少させます
時間枠:6週間
オキシブチニンの使用が多汗症を減少させる場合
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:WOLOSKER NELSON, Md, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月21日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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