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キシナホ酸サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの併用療法を服用している中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人を対象としたPH-797804の12週間の有効性と安全性を評価する研究

2013年7月8日 更新者：Pfizer

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人を対象に、PH-797804を1日1回12週間経口投与し、有効性と安全性を評価する第II相無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ試験キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせの背景

PH-797804 は、COPD に関連する炎症を軽減する可能性がある経口抗炎症薬です。 PH-797804は、COPDにおける潜在的な安全性と有効性プロファイルを評価するために、COPD患者に投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30071
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mckinney、Texas、アメリカ、75069
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440BRR
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Pfizer Investigational Site
    • Hull
      • Cottingham、Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 004
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg、スウェーデン、400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok、スロバキア、033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Kutna Hora、チェコ共和国、284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec、チェコ共和国、460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice、チェコ共和国、530 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Malesice、チェコ共和国、108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国、39001
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • V Region
      • Quillota、V Region、チリ、2260494
        • Pfizer Investigational Site
      • Valparaiso、V Region、チリ、2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Newtown、ニュージーランド、6021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Pfizer Investigational Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg Campus、Cape Town、南アフリカ、7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Durban
      • Amanzimtoti、Durban、南アフリカ、4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は40歳から80歳までの男性または女性。
  • 少なくとも6か月間、中等度から重度のCOPD（GOLD）と診断されており、ステージII〜IIIの疾患の基準を満たす対象。
  • 被験者は少なくとも10パック年の喫煙歴があり、現在喫煙しているか、6か月以上前に禁煙した元喫煙者である必要があります。
  • 被験者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、LABA/ICSの組み合わせで治療されなければなりません。

除外基準:

  • スクリーニング後3か月以内に経口ステロイドによる治療またはCOPD治療のための入院を必要とするCOPDの悪化。
  • 重大な心血管疾患の病歴または存在。
  • 心電図の異常。
  • この研究の実施、安全性、または結果の解釈を妨げる可能性のある重大な併発臨床疾患。
  • 臓器または血液の障害の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ経口錠剤を1日1回、12週間投与
実験的：PH-797804
薬：PH-797804
6 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、12 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スパイロメトリーは、治療の 12 週間と治療後 2 週間まで測定します。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の 12 週間および治療後 2 週間までの安全性および忍容性の対策 (AE、12 誘導 ECG、検査室の安全性)。
時間枠：12週間
12週間
呼吸困難指数スコア。
時間枠：12週間
12週間
気管支拡張剤の使用を救済します。
時間枠：12週間
12週間
症状のスコア。
時間枠：12週間
12週間
変化に対する全体的な印象（患者と臨床医）。
時間枠：12週間
12週間
薬物動態学のための血液サンプル。
時間枠：12週間
12週間
バイオマーカーと分子プロファイリングのための血液と尿のサンプル。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6631029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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