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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PH-797804 per 12 settimane in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave che assumono una combinazione di salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato

8 luglio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di PH-797804 somministrato una volta al giorno per via orale per 12 settimane in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave su uno Sfondo della combinazione di salmeterolo xinafoato / fluticasone propionato

PH-797804 è un farmaco antinfiammatorio orale che può ridurre l'infiammazione associata alla BPCO. PH-797804 sarà somministrato a pazienti con BPCO per valutare il suo potenziale profilo di sicurezza ed efficacia nella BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • V Region
      • Quillota, V Region, Chile, 2260494
        • Pfizer Investigational Site
      • Valparaiso, V Region, Chile, 2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Pfizer Investigational Site
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Malesice, Repubblica Ceca, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mckinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg Campus, Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Durban
      • Amanzimtoti, Durban, Sud Africa, 4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Svezia, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi.
  • Soggetti con diagnosi, da almeno 6 mesi, di BPCO da moderata a grave (GOLD) e che soddisfano i criteri per la malattia in stadio II-III.
  • I soggetti devono avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno ed essere fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso di fumare > 6 mesi fa.
  • I soggetti devono essere trattati con una combinazione LABA/ICS per almeno 1 mese prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Una riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento con steroidi orali o ricovero in ospedale per il trattamento della BPCO entro 3 mesi dallo screening.
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari significative.
  • Anomalie dell'ECG.
  • Malattia clinica concomitante significativa che potrebbe interferire con la condotta, la sicurezza o l'interpretazione dei risultati di questo studio.
  • Evidenza di malattie degli organi o del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa orale di placebo una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: PH-797804
Droga: PH-797804
Compressa orale da 6 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni spirometriche durante 12 settimane di trattamento e fino a 2 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza e tollerabilità (AE, ECG a 12 derivazioni, sicurezza di laboratorio) durante 12 settimane di trattamento e fino a 2 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggi dell'indice di dispnea.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Uso del broncodilatatore di salvataggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggi dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impressione globale del cambiamento (paziente e clinico).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Campione di sangue per farmacocinetica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Campione di sangue e urina per biomarcatori e profili molecolari.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6631029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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