Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PH-797804 i 12 uger hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der tager Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat kombination

8. juli 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret PH-797804 én gang dagligt i 12 uger hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på en Baggrund af Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate Kombination

PH-797804 er et oralt anti-inflammatorisk lægemiddel, der kan reducere den inflammation, der er forbundet med KOL. PH-797804 vil blive doseret til patienter med KOL for at evaluere dets potentielle sikkerheds- og effektprofil ved KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • V Region
      • Quillota, V Region, Chile, 2260494
        • Pfizer Investigational Site
      • Valparaiso, V Region, Chile, 2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Pfizer Investigational Site
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mckinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 004
        • Pfizer Investigational Site
  • New Zealand
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg Campus, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Durban
      • Amanzimtoti, Durban, Sydafrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Malesice, Tjekkiet, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive i alderen 40 og 80 år.
  • Personer med en diagnose, i mindst 6 måneder, af moderat til svær KOL (GOLD), og som opfylder kriterierne for stadium II-III sygdom.
  • Forsøgspersoner skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår og være nuværende rygere eller tidligere rygere, der holdt op for > 6 måneder siden.
  • Forsøgspersoner skal behandles med en LABA/ICS-kombination i mindst 1 måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • En KOL-eksacerbation, der kræver behandling med orale steroider eller hospitalsindlæggelse til behandling af KOL inden for 3 måneder efter screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom.
  • EKG abnormiteter.
  • Signifikant samtidig klinisk sygdom, der kunne interferere med udførelsen, sikkerheden eller fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse.
  • Bevis på organ- eller blodsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: PH-797804
Medicin: PH-797804
6 mg oral tablet én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spirometri måler i løbet af 12 ugers behandling og op til 2 uger efter behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger (AE'er, 12-aflednings-EKG, laboratoriesikkerhed) i 12 ugers behandling og op til 2 uger efter behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dyspnø-indeksscore.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Rescue bronkodilatator brug.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Symptomscore.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Globalt indtryk af forandring (patient og kliniker).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blodprøve til farmakokinetik.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blod- og urinprøve til biomarkører og molekylær profilering.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6631029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PH-797804

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner