Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de PH-797804 por 12 semanas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave tomando a combinação Salmeterol Xinafoato/Propionato de Fluticasona
8 de julho de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo paralelo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de PH-797804 administrado oralmente uma vez ao dia por 12 semanas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave em um Histórico da combinação de Xinafoato de Salmeterol/Propionato de Fluticasona
PH-797804 é um medicamento anti-inflamatório oral que pode reduzir a inflamação associada à DPOC.
PH-797804 será administrado a pacientes com DPOC para avaliar seu potencial perfil de segurança e eficácia na DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
- Pfizer Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Pfizer Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Pfizer Investigational Site
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V Region
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Quillota, V Region, Chile, 2260494
- Pfizer Investigational Site
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Valparaiso, V Region, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia, 033 01
- Pfizer Investigational Site
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Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 26
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Pfizer Investigational Site
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Pfizer Investigational Site
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Mckinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Hungria, 5703
- Pfizer Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6722
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Pfizer Investigational Site
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Pfizer Investigational Site
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Leczna, Polônia, 21-010
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Pfizer Investigational Site
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Hull
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Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Pfizer Investigational Site
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Kutna Hora, República Checa, 284 01
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, República Checa, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, República Checa, 530 09
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10- Malesice, República Checa, 108 00
- Pfizer Investigational Site
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Tabor, República Checa, 39001
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suécia, 400 14
- Pfizer Investigational Site
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Lund, Suécia, 22185
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Tygerberg Campus, Cape Town, África do Sul, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Durban
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Amanzimtoti, Durban, África do Sul, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 052
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 012
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 004
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, as idades de 40 e 80 anos.
- Indivíduos com diagnóstico, há pelo menos 6 meses, de DPOC moderada a grave (GOLD) e que atendem aos critérios para doença em estágio II-III.
- Os indivíduos devem ter um histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço e ser fumantes atuais ou ex-fumantes que desistiram > 6 meses atrás.
- Os indivíduos devem ser tratados com uma combinação LABA/ICS por pelo menos 1 mês antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Uma exacerbação da DPOC que requer tratamento com esteróides orais ou hospitalização para o tratamento da DPOC dentro de 3 meses após a triagem.
- História ou presença de doença cardiovascular significativa.
- Anormalidades eletrocardiográficas.
- Doença clínica concomitante significativa que possa interferir na condução, segurança ou interpretação dos resultados deste estudo.
- Evidência de distúrbios de órgãos ou sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo comprimido oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: PH-797804
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Comprimido oral de 6 mg uma vez por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A espirometria mede durante 12 semanas de tratamento e até 2 semanas após o tratamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de segurança e tolerabilidade (EAs, ECG de 12 derivações, segurança laboratorial) durante 12 semanas de tratamento e até 2 semanas após o tratamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuações do índice de dispneia.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Uso de broncodilatador de resgate.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuações de sintomas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Impressão global da mudança (paciente e clínico).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amostra de sangue para farmacocinética.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amostra de sangue e urina para biomarcadores e perfil molecular.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6631029
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