Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PH-797804 durante 12 semanas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que toman una combinación de propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol
8 de julio de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de PH-797804 administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave en un Antecedentes de la combinación de propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol
PH-797804 es un medicamento antiinflamatorio oral que puede reducir la inflamación asociada con la EPOC.
PH-797804 se dosificará a pacientes con EPOC para evaluar su posible perfil de seguridad y eficacia en la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
- Pfizer Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Pfizer Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Pfizer Investigational Site
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V Region
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Quillota, V Region, Chile, 2260494
- Pfizer Investigational Site
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Valparaiso, V Region, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Eslovaquia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Hradok, Eslovaquia, 033 01
- Pfizer Investigational Site
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Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 26
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Pfizer Investigational Site
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Pfizer Investigational Site
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Mckinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Hungría, 5703
- Pfizer Investigational Site
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Szeged, Hungría, 6722
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 052
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 004
- Pfizer Investigational Site
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Newtown, Nueva Zelanda, 6021
- Pfizer Investigational Site
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Pfizer Investigational Site
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Leczna, Polonia, 21-010
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Pfizer Investigational Site
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Hull
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Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Pfizer Investigational Site
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Kutna Hora, República Checa, 284 01
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, República Checa, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Pardubice, República Checa, 530 09
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10- Malesice, República Checa, 108 00
- Pfizer Investigational Site
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Tabor, República Checa, 39001
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Tygerberg Campus, Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Durban
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Amanzimtoti, Durban, Sudáfrica, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, 400 14
- Pfizer Investigational Site
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Lund, Suecia, 22185
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre, inclusive, las edades de 40 y 80 años.
- Sujetos con un diagnóstico, durante al menos 6 meses, de EPOC de moderada a grave (GOLD) y que cumplan los criterios para la enfermedad en estadio II-III.
- Los sujetos deben tener un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y ser fumadores actuales o ex fumadores que abandonaron hace > 6 meses.
- Los sujetos deben recibir tratamiento con una combinación de LABA/ICS durante al menos 1 mes antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Una exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento con esteroides orales u hospitalización para el tratamiento de la EPOC dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Historia o presencia de enfermedad cardiovascular significativa.
- Anomalías en el ECG.
- Enfermedad clínica concomitante significativa que podría interferir con la realización, seguridad o interpretación de los resultados de este estudio.
- Evidencia de trastornos de órganos o de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta oral de placebo una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: PH-797804
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Comprimido oral de 6 mg una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de espirometría durante 12 semanas de tratamiento y hasta 2 semanas post tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de seguridad y tolerabilidad (AE, ECG de 12 derivaciones, seguridad de laboratorio) durante 12 semanas de tratamiento y hasta 2 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuaciones del índice de disnea.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Uso de broncodilatadores de rescate.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuaciones de síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión global de cambio (paciente y clínico).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Muestra de sangre para farmacocinética.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Muestra de sangre y orina para biomarcadores y perfil molecular.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6631029
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