Tutkimus PH-797804:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) salmeteroliksinafoaatin/flutikasonipropionaatin yhdistelmän käytön yhteydessä
maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä suun kautta annetun PH-797804:n tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Salmeteroli-ksinafoaatti/flutikasonipropionaatti-yhdistelmän tausta
PH-797804 on suun kautta otettava tulehduskipulääke, joka voi vähentää keuhkoahtaumatautiin liittyvää tulehdusta.
PH-797804 annostellaan keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille sen mahdollisen turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi keuhkoahtaumataudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1440BRR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Pfizer Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
V Region
-
Quillota, V Region, Chile, 2260494
- Pfizer Investigational Site
-
Valparaiso, V Region, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
Tygerberg Campus, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Durban
-
Amanzimtoti, Durban, Etelä-Afrikka, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leczna, Puola, 21-010
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, 400 14
- Pfizer Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia, 033 01
- Pfizer Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kutna Hora, Tšekin tasavalta, 284 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 09
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10- Malesice, Tšekin tasavalta, 108 00
- Pfizer Investigational Site
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 39001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5703
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Newtown, Uusi Seelanti, 6021
- Pfizer Investigational Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
- Pfizer Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Pfizer Investigational Site
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Mckinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 40–80-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea COPD (GOLD) vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka täyttävät vaiheen II-III taudin kriteerit.
- Koehenkilöillä on oltava tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja heidän on oltava nykyisiä tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet yli 6 kuukautta sitten.
- Koehenkilöitä on hoidettava LABA/ICS-yhdistelmällä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla tai sairaalahoitoa keuhkoahtaumatautien hoitoon kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia tai esiintyminen.
- EKG:n poikkeavuuksia.
- Merkittävä samanaikainen kliininen sairaus, joka voi häiritä tämän tutkimuksen suorittamista, turvallisuutta tai tulosten tulkintaa.
- Todisteet elin- tai verihäiriöistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo oraalinen tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PH-797804
|
6 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spirometria mitataan 12 viikon hoidon aikana ja enintään 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet (AE, 12-kytkentäinen EKG, laboratorioturvallisuus) 12 viikon hoidon aikana ja enintään 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hengenahdistusindeksin pisteet.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Oirepisteet.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta (potilas ja lääkäri).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Verinäyte farmakokinetiikkaa varten.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Veri- ja virtsanäyte biomarkkereita ja molekyyliprofilointia varten.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6631029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .