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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PH-797804 über 12 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Kombination aus Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat einnehmen

8. Juli 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem PH-797804 über 12 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) an A Hintergrund der Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat-Kombination

PH-797804 ist ein orales entzündungshemmendes Medikament, das die mit COPD verbundene Entzündung reduzieren kann. PH-797804 wird Patienten mit COPD verabreicht, um sein potenzielles Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1440BRR
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • V Region
      • Quillota, V Region, Chile, 2260494
        • Pfizer Investigational Site
      • Valparaiso, V Region, Chile, 2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Neuseeland
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Schweden, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg Campus, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Durban
      • Amanzimtoti, Durban, Südafrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Kutna Hora, Tschechische Republik, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Malesice, Tschechische Republik, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mckinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Pfizer Investigational Site
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Probanden, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere COPD (GOLD) diagnostiziert wurde und die die Kriterien für eine Erkrankung im Stadium II–III erfüllen.
  • Die Probanden müssen eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben und aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher sein, die vor mehr als 6 Monaten aufgehört haben.
  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang mit einer LABA/ICS-Kombination behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • EKG-Anomalien.
  • Signifikante begleitende klinische Erkrankung, die die Durchführung, Sicherheit oder Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf Organ- oder Bluterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: PH-797804
Arzneimittel: PH-797804
6 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometriemessungen während der 12-wöchigen Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen (UE, 12-Kanal-EKG, Laborsicherheit) während der 12-wöchigen Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dyspnoe-Indexwerte.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verwendung von Rettungsbronchodilatatoren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Symptomwerte.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung (Patient und Kliniker).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutprobe zur Pharmakokinetik.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blut- und Urinprobe für Biomarker und molekulare Profilierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6631029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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