Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PH-797804 po dobu 12 týdnů u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) užívající kombinaci salmeterol xinafoát/flutikason propionát

8. července 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného jednou denně PH-797804 po dobu 12 týdnů u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) na A Pozadí Kombinace Salmeterol Xinafoát / Flutikason Propionát

PH-797804 je perorální protizánětlivé léčivo, které může snížit zánět spojený s CHOPN. PH-797804 bude podáván pacientům s CHOPN k vyhodnocení jeho potenciálního profilu bezpečnosti a účinnosti u CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • V Region
      • Quillota, V Region, Chile, 2260494
        • Pfizer Investigational Site
      • Valparaiso, V Region, Chile, 2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg Campus, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Durban
      • Amanzimtoti, Durban, Jižní Afrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Pfizer Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Pfizer Investigational Site
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mckinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Kutna Hora, Česká republika, 284 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 530 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10- Malesice, Česká republika, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 400 14
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 40 až 80 let včetně.
  • Subjekty s diagnózou po dobu alespoň 6 měsíců střední až těžké CHOPN (GOLD) a kteří splňují kritéria pro stadium II-III onemocnění.
  • Subjekty musí mít kuřáckou anamnézu alespoň 10 balených let a být současnými kuřáky nebo bývalými kuřáky, kteří přestali před > 6 měsíci.
  • Subjekty musí být léčeny kombinací LABA/ICS po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro léčbu CHOPN do 3 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Abnormality EKG.
  • Významné souběžné klinické onemocnění, které by mohlo narušit provádění, bezpečnost nebo interpretaci výsledků této studie.
  • Důkazy o poruchách orgánů nebo krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: PH-797804
Lék: PH-797804
6 mg perorální tableta jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spirometrie měří během 12 týdnů léčby a až 2 týdny po léčbě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bezpečnosti a snášenlivosti (AE, 12svodové EKG, laboratorní bezpečnost) během 12 týdnů léčby a až 2 týdny po léčbě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre indexu dušnosti.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Záchranné použití bronchodilatátoru.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre symptomů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální dojem změny (pacient a lékař).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vzorek krve pro farmakokinetiku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vzorek krve a moči pro biomarkery a molekulární profilování.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6631029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PH-797804

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit