健康なボランティアを対象とした SAP Depleter の用量漸増研究
2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアにおけるGSK2315698Aの単回静脈内投与の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を調査するための第1相用量漸増研究
この研究の目的は、安全性情報を提供し、GSK2315698 が患者で評価する前に健康なボランティアの循環 SAP を枯渇させるための最適な導入および短期維持レジメンを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一センター、非盲検、用量漸増試験は、健康なボランティアの安全性 (有害事象、バイタル サイン、心電図、臨床検査を含む)、および薬物動態/薬力学パラメーターを評価するように設計されています。
被験者は3つのセッションに参加します：セッション1は、GSK2315698の単回投与の安全性を確認するための短期間の単回静脈内（IV）注入であり、セッション2および3は、24時間にわたるIV注入レジメンを調査します（導入期に続く維持期）。
投薬レジメンは、投薬レジメンの導入段階および維持段階を最適化するために適応的に調整される。
アミロイドーシス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AST、ALT、アルカリホスファターゼ、および1.5xULN以上のビリルビン（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者と GSK メディカルモニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
- 女性被験者は、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。 （予防措置として、投与前に妊娠検査が実施されます。陽性検査は除外につながります）。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコル セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後 85 日まで従わなければなりません。
- 体重が 50 kg 以上で、BMI が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲内（包括的）。
- -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 平均 QTc、< 450 ミリ秒
- 静脈採血およびカニューレ挿入に適した末梢静脈
- 喫煙者 (10 人未満/日) は許可されていますが、住宅勉強会の期間中は喫煙を控える意思がある必要があります。
除外基準:
- -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
- HIV抗体の陽性検査。
- -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：
1 週間の平均摂取量は、男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上です。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (～240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) です。
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
- 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
- -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -胆嚢摘出術（胆嚢除去）、および/または胆石切開術（胆石除去）を含む上部消化管の以前の外科的処置。
- -研究への参加により、84日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
- プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2315698
静脈内注入単回投与
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5mg～400mg IV（静脈内）1～4時間かけて単回投与
IV (静脈内) 24 時間にわたる単回投与、2 回のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK2315698 の単回静脈内投与の安全性と忍容性の評価
時間枠：12週間
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12週間
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PK/PD 関係 GSK2315698 を特徴付けて、24 時間にわたって血中 SAP を最適に枯渇させる静脈内投与レジメンを定義する (健康なボランティア)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK2315698 の IV 投与の薬物動態の測定
時間枠：12週間
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12週間
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GSK2315698のIV投与後のSAPの枯渇を測定
時間枠：12週間
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12週間
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健康なボランティアにおける SAP の生産と SAP の劣化の動態を測定します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月6日
一次修了 (実際)
2011年6月30日
研究の完了 (実際)
2011年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113776
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK2315698の臨床試験
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GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; Imperial College London; Royal Free Hospital NHS Foundation Trust; Heart Hospital完了
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GlaxoSmithKline終了しました