- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01323985
SAP-Depleter-Dosis-Eskalationsstudie bei gesunden Freiwilligen
18. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen Einzeldosen von GSK2315698A bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen bereitzustellen und das optimale Induktions- und kurzfristige Erhaltungsschema für GSK2315698 zu definieren, um zirkulierendes SAP bei gesunden Freiwilligen vor der Bewertung bei Patienten zu verringern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Einzelzentrums-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation dient der Bewertung der Sicherheit (einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, EKGs und klinischer Labortests) und pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Parameter bei gesunden Freiwilligen.
Die Probanden nehmen an 3 Sitzungen teil: Sitzung 1 ist eine einzelne intravenöse (IV) Infusion über einen kurzen Zeitraum, um die Sicherheit einer Einzeldosis von GSK2315698 über einen weiten Dosisbereich zu bestätigen, Sitzungen 2 und 3 untersuchen IV-Infusionsschemata über 24 Stunden (Einleitungsphase gefolgt von Erhaltungsphase).
Das Dosierungsschema wird adaptiv angepasst, um die Induktions- und Erhaltungsphase des Dosierungsschemas zu optimieren.
Amyloidose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin größer oder gleich 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
- Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
- Mann oder Frau zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Ein weibliches Subjekt ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 MlU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 147 pmol/L) bestätigend]. (Vor der Einnahme wird vorsorglich ein Schwangerschaftstest durchgeführt; ein positiver Test führt zum Ausschluss).
- Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der in Abschnitt 8.1 des Protokolls aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 85 Tage nach der letzten Dosis eingehalten werden.
- Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und BMI im Bereich 19 - 30 kg/m2 (einschließlich).
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
- Durchschnittliche QTc, < 450 ms
- Periphere Venen, geeignet für die venöse Blutentnahme und Kanülierung
- Raucher (< 10/Tag) sind erlaubt, müssen aber bereit sein, für die Dauer des Wohnheimstudiums darauf zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:
Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
- Frühere chirurgische Eingriffe am oberen Verdauungstrakt einschließlich Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) und/oder Cholelithotomie (Entfernung von Gallensteinen).
- Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 84 Tagen führen würde.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK2315698
Intravenöse Infusion Einzeldosis
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5 mg-400 mg IV (in die Vene) Einzeldosis über 1-4 Stunden
IV (in die Vene) Einzeldosis über 24 Stunden in zwei Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von GSK2315698
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Charakterisierung der PK/PD-Beziehung GSK2315698, um ein intravenöses Dosierungsschema zu definieren, das eine optimale SAP-Verarmung im Blut über einen Zeitraum von 24 Stunden (bei gesunden Probanden) ermöglicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Pharmakokinetik der IV-Verabreichung von GSK2315698
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Messen Sie die Erschöpfung von SAP nach intravenöser Verabreichung von GSK2315698
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Messen Sie die Kinetik der SAP-Produktion und des SAP-Abbaus bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113776
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