- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01323985
SAP Depleter Dose Escalation Study in Healthy Volunteers
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus GSK2315698A:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuustietoa ja määritellä optimaalinen induktio- ja lyhytaikainen ylläpitohoito GSK2315698:lle verenkierron SAP:n tyhjentämiseksi terveillä vapaaehtoisilla ennen potilaiden arvioimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen avoin, annosten nostotutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta (mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratoriotutkimukset) ja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia parametreja terveillä vapaaehtoisilla.
Koehenkilöt osallistuvat kolmeen istuntoon: istunto 1 on yksi suonensisäinen (IV) infuusio lyhyen ajanjakson aikana, jotta varmistetaan yhden GSK2315698-annoksen turvallisuus laajalla annosalueella, istunnoissa 2 ja 3 tutkitaan IV-infuusiohoitoja 24 tunnin aikana. (induktiovaihe, jota seuraa ylläpitovaihe).
Annostusohjelmaa säädetään mukautuvasti annosteluohjelman aloitus- ja ylläpitovaiheiden optimoimiseksi.
amyloidoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva ikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<147 pmol/L), on vahvistava]. (Varotoimenpiteenä raskaustesti tehdään ennen annostelua; positiivinen testi johtaa poissulkemiseen).
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjan kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 85 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja BMI 19-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Keskimääräinen QTc, < 450 ms
- Ääreislaskimot, jotka soveltuvat laskimoverinäytteenottoon ja kanylointiin
- Tupakoitsijat (<10 /vrk) ovat sallittuja, mutta heidän on oltava valmiita pidättäytymään asuinopetuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
Keskimääräinen viikkosaanti on >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet ylemmän ruoansulatuskanavan alueella, mukaan lukien kolekystektomia (sappirakon poisto) ja/tai kolelitotomia (sappikivien poisto).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 84 päivän aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GSK2315698
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos
|
5mg-400mg IV (laskimoon) kerta-annos 1-4 tunnin aikana
IV (laskimossa) kerta-annos 24 tunnin aikana, kahdessa istunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvio GSK2315698:n kerta-annoksen suonensisäisen annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
PK/PD-suhteen karakterisoimiseksi GSK2315698, jotta voidaan määritellä suonensisäinen annostusohjelma, joka takaa optimaalisen veren SAP:n ehtymisen 24 tunnin aikana (terveillä vapaaehtoisilla)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mittaa GSK2315698:n laskimonsisäisen annon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Mittaa SAP:n ehtyminen GSK2315698:n IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Mittaa SAP:n tuotannon ja SAP:n hajoamisen kinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113776
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK2315698
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; Imperial College London; Royal Free Hospital NHS Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisAmyloidoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineLopetettuAmyloidoosiYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineLopetettu