患者における SAP Depleter 用量評価研究

包含基準:

• 全身性アミロイドーシスと医学的に診断された
• AST、ALT、アルカリホスファターゼ <= 3xULN およびビリルビン、1.5xULN
• 定期的な臨床ケアの一環として、放射性標識SAPスキャンを受けました
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜80歳の男性または女性
• 被験者は歩行可能であり、CUCに参加することができます
• 同意書に記載されている要件および制限の遵守を含む、書面による同意を与えることができる
• -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合、女性被験者は参加する資格があります;または閉経後 12 か月の自然無月経と定義
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルとインフォームドコンセント情報に記載されている避妊方法を使用することに同意する必要があります。 これは、治験薬の最初の投与時から最後の投与後85日まで続く必要があります。
• 喫煙者（1日10本未満）は許可されていますが、住宅勉強会の期間中は禁煙する意思がある必要があります

除外基準:

• -検査前のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性である スクリーニングから3か月以内の結果
• -被験者は臨床試験に参加し、3か月以内に治験薬（未認可）を受け取った、5半減期または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性
• 授乳中の女性
• プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない
• 被験者は精神的または法的に無力です
• 血液透析を必要とする腎不全は、通常、除外されます。 -血液透析を受けている患者グループ4の被験者は、透析のスケジュールが研究スケジュール内に収まる場合、考慮される場合があります
• 非代償性心不全または失神の最近の病歴
• 臨床的に重大な貧血 - Hb<9g/dL
• 禁止薬物の使用
• 貧弱または不適切な静脈アクセス
• -QTcが480ms以上の被験者、または治験責任医師の意見では、安全性リスクを高める可能性があるという点で臨床的に重要な他のECG異常
• -収縮期血圧> 170mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hgの制御されていない高血圧
• -胆嚢摘出術（胆嚢除去）を含む上部消化管の解剖学的構造の変化をもたらす以前の外科的処置は、エンテロテスト手順から除外されますが、被験者は引き続き研究に参加できます