A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
2012年10月10日 更新者：MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 75 at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
- History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
- Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
- Concurrent enrollment in another clinical study
- Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
- Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
- Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
- Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
- History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
- History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
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Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
時間枠：8 Days
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Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
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8 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
時間枠：8 Days
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Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils
時間枠：8 Days
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Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum esonophils
時間枠：8 Days
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Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
時間枠：8 Days
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Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
時間枠：8 Days
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8 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Gossage, M.D.、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月10日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。