A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
2012年10月10日 更新者:MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Quebec City、Quebec、加拿大
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Research Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Texas
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Galveston、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 75 at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
- History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
- Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
- Concurrent enrollment in another clinical study
- Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
- Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
- Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
- Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
- History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
- History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
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Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
大体时间:8 Days
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Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
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8 Days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
大体时间:8 Days
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Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils
大体时间:8 Days
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Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum esonophils
大体时间:8 Days
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Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
大体时间:8 Days
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Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
大体时间:8 Days
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8 Days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:David Gossage, M.D.、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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