A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
2012년 10월 10일 업데이트: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국
- Research Site
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 75 at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
- History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
- Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
- Concurrent enrollment in another clinical study
- Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
- Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
- Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
- Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
- History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
- History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
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Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
기간: 8 Days
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Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
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8 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
기간: 8 Days
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Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils
기간: 8 Days
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Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum esonophils
기간: 8 Days
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Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
기간: 8 Days
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Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
기간: 8 Days
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8 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Gossage, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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