A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
10 października 2012 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 75 at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
- History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
- Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
- Concurrent enrollment in another clinical study
- Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
- Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
- Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
- Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
- History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
- History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
|
Biomarker
|
|
Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
|
Biomarker
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
Ramy czasowe: 8 Days
|
Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
|
8 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Ramy czasowe: 8 Days
|
Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
|
8 Days
|
|
To assess which markers are associated with sputum eosinophils
Ramy czasowe: 8 Days
|
Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
|
8 Days
|
|
To assess which markers are associated with sputum esonophils
Ramy czasowe: 8 Days
|
Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
|
8 Days
|
|
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Ramy czasowe: 8 Days
|
Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
|
8 Days
|
|
To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
Ramy czasowe: 8 Days
|
8 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Gossage, M.D., MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .