Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma

2012. október 10. frissítette: MedImmune LLC

A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma

The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 75 at the time of screening
  • Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
  • History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
  • Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
  • Concurrent enrollment in another clinical study
  • Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
  • Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
  • Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
  • Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
  • Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
  • History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
  • History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
Egyéb: No drug will be used
Biomarker
Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
Egyéb: No drug will be used
Biomarker

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
Időkeret: 8 Days
Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
8 Days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Időkeret: 8 Days
Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
8 Days
To assess which markers are associated with sputum eosinophils
Időkeret: 8 Days
Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
8 Days
To assess which markers are associated with sputum esonophils
Időkeret: 8 Days
Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
8 Days
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Időkeret: 8 Days
Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
8 Days
To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
Időkeret: 8 Days
8 Days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Gossage, M.D., MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel