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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01334853
A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
10 octobre 2012 mis à jour par: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 75 at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
- History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
- Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
- Concurrent enrollment in another clinical study
- Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
- Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
- Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
- Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
- History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
- History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
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Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
|
Biomarker
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
Délai: 8 Days
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Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
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8 Days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Délai: 8 Days
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Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils
Délai: 8 Days
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Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum esonophils
Délai: 8 Days
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Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Délai: 8 Days
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Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
Délai: 8 Days
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8 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Gossage, M.D., MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP223
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .