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A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma

10 de outubro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC

A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma

The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 75 at the time of screening
  • Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
  • History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
  • Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
  • Concurrent enrollment in another clinical study
  • Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
  • Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
  • Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
  • Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
  • Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
  • Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
  • History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
  • History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
Biomarker
Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
Biomarker

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
Prazo: 8 Days
Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
8 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Prazo: 8 Days
Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
8 Days
To assess which markers are associated with sputum eosinophils
Prazo: 8 Days
Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
8 Days
To assess which markers are associated with sputum esonophils
Prazo: 8 Days
Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
8 Days
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Prazo: 8 Days
Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
8 Days
To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
Prazo: 8 Days
8 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Gossage, M.D., MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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