- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01334853
A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
10 de outubro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 75 at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
- History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
- Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
- Concurrent enrollment in another clinical study
- Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
- Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
- Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
- Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
- History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
- History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
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Biomarker
|
Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
|
Biomarker
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
Prazo: 8 Days
|
Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
|
8 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Prazo: 8 Days
|
Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
|
8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils
Prazo: 8 Days
|
Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum esonophils
Prazo: 8 Days
|
Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Prazo: 8 Days
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Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
Prazo: 8 Days
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8 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Gossage, M.D., MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP223
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