- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01334853
A Study to Assess Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
10 ottobre 2012 aggiornato da: MedImmune LLC
A Prospective Observational Study to Assess the Role of Selected Biomarkers in Subjects Requiring Daily Medium- to High-dose Inhaled Corticosteroids for Persistent Asthma
The rationale for conducting this study is to explore potential clinical and peripheral biomarkers in subjects requiring daily medium to high dose inhaled corticosteroids for persistent asthma
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults with asthma on stable medium- to high-dose inhaled corticosteroids.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 75 at the time of screening
- Written informed consent and any locally required authorization obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
- History of physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to screening
- Stable Medium- to high-dose ICS divided twice daily as outlined by the NHLBI Asthma Guidelines, 2007
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, would interfere with interpretation of subject safety or study results
- Concurrent enrollment in another clinical study
- Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to screening
- Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications with in 30 days prior to screening or during screning period.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the screening period
- Receipt of any investigational non-biological drug therapy within 30 days or 5 half-lives prior to screening whichever is longer; or receipt of any marketed or investigational biologic within 6 months or 5 half-lives prior to screening whichever is longer
- Pregnant, lactating, or breastfeeding woman
- Diagnosis of lung disease other than persistent asthma
- History of smoking ≥10 pack years or any smoking within 12 months prior to screening
- History of active, infectious hepatitis A, B, C or human immunodeficiency virus (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cohort 1
50 eosinophilic subjects to be evaluated
|
Biomarker
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Cohort 2
50 non-eosinophilic subjects to be evaluated
|
Biomarker
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To identify an optimal prediction rule for classifying sputum eosinophilic and non-eosinophilic asthmatics.
Lasso di tempo: 8 Days
|
Variables representing lung function tests, patient reported outcomes, and blood biomarkers will be evaluated singly and in various combinations.
|
8 Days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Lasso di tempo: 8 Days
|
Comparing lung function tests between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils
Lasso di tempo: 8 Days
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Comparing blood biomarkers between eosinophilic and non-eosinophilic subjects
|
8 Days
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To assess which markers are associated with sputum esonophils
Lasso di tempo: 8 Days
|
Comparing sputum biomarkers bewteen eosinophilic and non-eosinophilic subjects
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8 Days
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To assess which markers are associated with sputum eosinophils.
Lasso di tempo: 8 Days
|
Comparing patient reported outcomes between eosinophilic and non-eosinophilic subjects.
|
8 Days
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To evaluate transcript expression profiles in whole blood and/or sputum using microarray analyses
Lasso di tempo: 8 Days
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8 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Gossage, M.D., MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP223
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