プラチナ抵抗性卵巣がんまたは切除不能膵臓がん患者に静脈内投与された DMUC5754A の安全性と薬物動態
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
プラチナ耐性卵巣がんまたは切除不能膵臓がん患者に静脈内投与された DMUC5754A の安全性と薬物動態に関する第 I 相非盲検用量漸増試験
これは、プラチナ耐性卵巣がんまたは切除不能な膵臓がんの患者に静脈内 (IV) 注入によって単剤として投与される DMUC5754A の第 I 相、多施設、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12週間の平均余命
- -出産の可能性のある女性のための効果的な避妊手段を使用するという文書化された意欲
- 少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変を伴う測定可能な疾患
卵巣癌患者に固有の包含基準:
- プラチナ製剤を含む化学療法レジメンによる最新の治療中または治療から 6 か月以内に進行または再発し、標準治療法が存在しない進行性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
- -研究の用量拡大コホートのみの患者の場合、プラチナ耐性卵巣がんの治療のための以前の化学療法レジメンは2つ以下
膵臓癌患者に固有の包含基準:
- 切除不能な膵管腺癌からなる、標準治療法が存在しない難治性、局所進行性、または転移性疾患で、根治目的で切除不能とみなされる以前に切除された疾患の再発を含む
- -転移状況で投与される化学療法レジメン（承認済みまたは実験的）は1つだけです
除外基準:
- -1日目の4週間前までの化学療法、生物学的、実験的、またはホルモン療法を含む抗腫瘍療法
- -1日目前の2週間以内の骨転移への緩和放射線
- -1日目の前4週間以内の主要な外科的処置
- -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（HIVおよび非定型抗酸菌症を含むが、爪床の真菌感染症を除く）
- -以前の治療による現在のグレード> 1の毒性（脱毛症および食欲不振を除く）または何らかの原因によるグレード> 1の神経障害
- -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
- 未治療または活動中の中枢神経系 (CNS) 転移 (進行中または症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドを必要とする)。 -CNS転移の治療歴のある患者は、次の基準をすべて満たしている場合に適格です：CNS以外の評価可能または測定可能な疾患、CNSを対象とした治療の完了時のX線写真による改善の実証、および完了間の中間進行の証拠がないCNS 向け治療およびスクリーニング X 線検査の実施、および CNS X 線検査のスクリーニング検査は、放射線療法の完了から 8 週間以上、コルチコステロイドおよび抗けいれん薬の中止から 4 週間以上経過している。
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見
- -心血管疾患（脳卒中、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定な狭心症を含む）などの重大な制御されていない付随疾患の証拠;神経系、肺（閉塞性肺疾患および症候性気管支痙攣の病歴を含む）、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害;または重度の治癒しない傷または骨折
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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静脈内投与量の増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：21日まで
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21日まで
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NCI CTCAE v4.0 に従って等級分けされた用量制限毒性 (DLT) の性質
時間枠：21日まで
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長1年
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最長1年
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NCI CTCAE v4.0 に従って評価された有害事象の性質
時間枠：最長1年
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最長1年
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有害事象の重症度
時間枠：最長1年
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最長1年
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濃度-時間曲線下面積
時間枠：最長1年
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最長1年
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最大濃度
時間枠：最長1年
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最長1年
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最小濃度
時間枠：1歳まで
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1歳まで
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クリアランス
時間枠：最長1年
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最長1年
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人生の半分
時間枠：最長1年
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最長1年
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流通量
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。