Sicurezza e farmacocinetica di DMUC5754A somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o carcinoma pancreatico non resecabile

Criterio di inclusione:

• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Volontà documentata di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione per le donne in età fertile
• Malattia misurabile con almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione

Criteri di inclusione specifici per pazienti con carcinoma ovarico:

• Cancro avanzato, ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio che è progredito o è recidivato durante o entro 6 mesi dal trattamento più recente con un regime chemioterapico contenente platino e per il quale non esiste una terapia standard
• Solo per le pazienti nella coorte di espansione della dose dello studio, non più di due precedenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino

Criteri di inclusione specifici per i pazienti con carcinoma pancreatico:

• Malattia incurabile, localmente avanzata o metastatica per la quale non esiste una terapia standard, costituita da adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile, inclusa la recidiva della malattia precedentemente resecata che è considerata non resecabile con intento curativo
• Non più di un regime chemioterapico (approvato o sperimentale) somministrato nel setting metastatico

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale, compresa la chemioterapia, la terapia biologica, sperimentale o ormonale nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1
• Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima del giorno 1
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1
• Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (incluso HIV e malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale)
• Attuale tossicità di Grado >1 (eccetto alopecia e anoressia) da precedente terapia o neuropatia di Grado >1 da qualsiasi causa
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
• Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico). I pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate sono ammissibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: malattia valutabile o misurabile al di fuori del SNC, dimostrazione radiografica di miglioramento al completamento della terapia diretta al SNC e nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta al SNC e dello studio radiografico di screening, e lo studio radiografico di screening del SNC è >= 8 settimane dal completamento della radioterapia e >= 4 settimane dall'interruzione di corticosteroidi e anticonvulsivanti.
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Evidenza di malattie concomitanti significative non controllate, come malattie cardiovascolari (inclusi ictus, malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, aritmie instabili e angina instabile); disturbi del sistema nervoso, polmonari (incluse malattie polmonari ostruttive e anamnesi di broncospasmo sintomatico), renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali; o una grave ferita o frattura che non guarisce
• Gravidanza o allattamento