Bezpečnost a farmakokinetika DMUC5754A podávaného intravenózně pacientům s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo neresekovatelnou rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Doložená ochota používat účinný prostředek antikoncepce u žen ve fertilním věku
• Měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru

Kritéria pro zařazení specifická pro pacientky s rakovinou vaječníků:

• Pokročilá, epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů, která progredovala nebo relabovala během poslední léčby nebo do 6 měsíců od poslední léčby chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu a pro kterou neexistuje žádná standardní léčba
• U pacientek v kohortě studie pouze s expanzí dávky ne více než dva předchozí režimy chemoterapie pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty s rakovinou pankreatu:

• Nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, pro které neexistuje standardní léčba, sestávající z neresekovatelného duktálního adenokarcinomu slinivky břišní, včetně recidivy dříve resekovaného onemocnění, které je považováno za neresekovatelné s léčebným záměrem
• Ne více než jeden režim chemoterapie (schválený nebo experimentální) podávaný u metastatického onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Protinádorová léčba, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie během 4 týdnů před 1. dnem
• Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před 1. dnem
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem
• Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně HIV a atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek)
• Aktuální stupeň toxicity >1 (kromě alopecie a anorexie) z předchozí léčby nebo neuropatie >1 stupně z jakékoli příčiny
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
• Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
• Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu). Pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění mimo CNS, radiografický průkaz zlepšení po dokončení terapie zaměřené na CNS a žádný důkaz přechodné progrese mezi dokončením CNS-řízené terapie a screeningové radiografické studie a screeningové radiografické studie CNS je >= 8 týdnů od ukončení radioterapie a >= 4 týdny od vysazení kortikosteroidů a antikonvulziv.
• Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
• Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako je kardiovaskulární onemocnění (včetně mrtvice, srdečního onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem, nestabilní arytmie a nestabilní angina pectoris); poruchy nervového systému, plic (včetně obstrukčního plicního onemocnění a anamnézy symptomatického bronchospasmu), ledvin, jater, endokrinních nebo gastrointestinálních poruch; nebo vážná nehojící se rána nebo zlomenina
• Těhotenství nebo kojení