Безопасность и фармакокинетика DMUC5754A, вводимого внутривенно пациентам с резистентным к платине раком яичников или неоперабельным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Документально подтвержденная готовность использовать эффективные средства контрацепции для женщин детородного возраста
• Поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, с одним поражением, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении.

Критерии включения, характерные для пациентов с раком яичников:

• Прогрессирующий, эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевой трубы, который прогрессировал или рецидивировал во время или в течение 6 месяцев после самого последнего лечения химиотерапией, содержащей платину, и для которого не существует стандартной терапии
• Только для пациентов в когорте исследования с увеличением дозы не более двух предшествующих режимов химиотерапии для лечения резистентного к платине рака яичников.

Критерии включения, характерные для пациентов с раком поджелудочной железы:

• Неизлечимое, местно-распространенное или метастатическое заболевание, для которого не существует стандартной терапии, состоящее из нерезектабельной аденокарциномы протока поджелудочной железы, включая рецидив ранее резецированного заболевания, которое считается нерезектабельным с лечебной целью
• Не более одного режима химиотерапии (утвержденного или экспериментального), применяемого при наличии метастазов.

Критерий исключения:

• Противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную или гормональную терапию в течение 4 недель до 1-го дня
• Паллиативная лучевая терапия костных метастазов в течение 2 недель до 1-го дня
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до 1-го дня
• Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции (включая ВИЧ и атипичные микобактериальные заболевания, но исключая грибковые инфекции ногтевого ложа)
• Текущая токсичность >1 степени (за исключением алопеции и анорексии) в результате предшествующей терапии или невропатия >1 степени по любой причине
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
• Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
• Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля). Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем следующим критериям: поддающееся оценке или измерению заболевание за пределами ЦНС, рентгенологическая демонстрация улучшения после завершения терапии, направленной на ЦНС, и отсутствие признаков промежуточного прогрессирования между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скринингового рентгенографического исследования, а также скринингового рентгенографического исследования ЦНС составляет >= 8 недель после завершения лучевой терапии и >= 4 недель после прекращения приема кортикостероидов и противосудорожных препаратов.
• Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
• Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (включая инсульт, сердечные заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, нестабильные аритмии и нестабильная стенокардия); нервная система, легочные (включая обструктивное заболевание легких и симптоматический бронхоспазм в анамнезе), почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства; или серьезная незаживающая рана или перелом
• Беременность или кормление грудью