Sicherheit und Pharmakokinetik von DMUC5754A bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs oder nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Dokumentierte Bereitschaft zur Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Frauen im gebärfähigen Alter
• Messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann

Spezifische Einschlusskriterien für Patientinnen mit Eierstockkrebs:

• Fortgeschrittener, epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie progredient oder rezidiviert ist und für den es keine Standardtherapie gibt
• Nur für Patienten in der Dosiserweiterungskohorte der Studie, nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapieschemata zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs:

• Unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die es keine Standardtherapie gibt, bestehend aus einem nicht resezierbaren duktalen Adenokarzinom des Pankreas, einschließlich des Wiederauftretens einer zuvor resezierten Erkrankung, die mit kurativer Absicht als nicht resezierbar angesehen wird
• Nicht mehr als ein Chemotherapieschema (zugelassen oder experimentell), das in der metastasierten Umgebung verabreicht wird

Ausschlusskriterien:

• Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller oder Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
• Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
• Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich HIV und atypischer mykobakterieller Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten)
• Aktuelle Toxizität > 1. Grades (außer Alopezie und Anorexie) aufgrund einer vorherigen Therapie oder Neuropathie > 1. Grades jeglicher Ursache
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
• Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
• Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (die fortschreiten oder Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordern). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: auswertbare oder messbare Erkrankung außerhalb des ZNS, röntgenologischer Nachweis einer Besserung nach Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und kein Nachweis einer zwischenzeitlichen Progression zwischen dem Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und der radiologischen Screening-Studie und der radiologischen Screening-Studie des ZNS >= 8 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie und >= 4 Wochen seit dem Absetzen von Kortikosteroiden und Antikonvulsiva.
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
• Hinweise auf signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall, Herzerkrankungen der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, instabile Arrhythmien und instabile Angina pectoris); Erkrankungen des Nervensystems, der Lunge (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung und symptomatischer Bronchospasmen in der Vorgeschichte), Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Störungen; oder eine schwere nicht heilende Wunde oder Fraktur
• Schwangerschaft oder Stillzeit