Sikkerhed og farmakokinetik af DMUC5754A administreret intravenøst ​​til patienter med platinresistent ovariecancer eller uoperabel bugspytkirtelcancer

Inklusionskriterier:

• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Dokumenteret vilje til at bruge et effektivt præventionsmiddel til kvinder i den fødedygtige alder
• Målbar sygdom med mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter med ovariecancer:

• Avanceret, epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der er udviklet eller tilbagefaldet under eller inden for 6 måneder efter den seneste behandling med et platinholdigt kemoterapiregime, og for hvilket der ikke findes nogen standardbehandling
• Kun for patienter i studiets dosisudvidelseskohorte, ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer til behandling af platinresistent ovariecancer

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter med kræft i bugspytkirtlen:

• Uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, for hvilken der ikke eksisterer nogen standardterapi, bestående af uoperabelt pancreas duktalt adenokarcinom, inklusive tilbagevenden af ​​tidligere resekteret sygdom, som anses for uoperabel med helbredende hensigt
• Ikke mere end ét kemoterapiregime (godkendt eller eksperimentelt) administreret i metastaserende omgivelser

Ekskluderingskriterier:

• Antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling inden for 4 uger før dag 1
• Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før dag 1
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før dag 1
• Kendte aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder HIV og atypisk mykobakteriel sygdom, men undtagen svampeinfektioner i neglesengene)
• Aktuel grad >1 toksicitet (undtagen alopeci og anoreksi) fra tidligere behandling eller grad >1 neuropati uanset årsag
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
• Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
• Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol). Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: evaluerbar eller målbar sygdom uden for CNS, røntgengrafisk påvisning af forbedring efter afslutningen af ​​CNS-styret behandling og ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af CNS-styret terapi og screening-radiografisk undersøgelse, og screening-CNS-radiografisk undersøgelse er >= 8 uger efter afslutning af strålebehandling og >= 4 uger siden seponering af kortikosteroider og antikonvulsiva.
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme, såsom kardiovaskulær sygdom (herunder slagtilfælde, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, ustabile arytmier og ustabil angina); nervesystem, pulmonal (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med symptomatisk bronkospasme), nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser; eller et alvorligt ikke-helende sår eller brud
• Graviditet eller amning