Laskimonsisäisesti annettavan DMUC5754A:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilaille, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä tai leikkaamaton haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Dokumentoitu halukkuus käyttää tehokasta ehkäisykeinoa hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa

Munasarjasyöpäpotilaille ominaiset osallistumiskriteerit:

• Pitkälle edennyt epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, joka on edennyt tai uusiutunut viimeisimmän platinaa sisältävän kemoterapiahoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä siitä, ja jolle ei ole olemassa standardihoitoa
• Vain tutkimuksen annoslaajennuskohortissa oleville potilaille enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon

Haimasyöpäpotilaille ominaiset osallistumiskriteerit:

• Parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, joka koostuu ei-leikkattavasta haiman duktaalista adenokarsinoomasta, mukaan lukien aiemmin leikatun taudin uusiutuminen, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi parantavalla tarkoituksella
• Enintään yksi kemoterapia-ohjelma (hyväksytty tai kokeellinen) annettu metastaattisissa olosuhteissa

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen tai hormonaalinen hoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1
• Palliatiivinen säteily luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen päivää 1
• Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen päivää 1
• Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien HIV ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektioita)
• Nykyinen Asteen >1 toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja anoreksia) aikaisemmasta hoidosta tai asteen >1 neuropatia mistä tahansa syystä
• Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-ainehoitojen (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvien fuusioproteiinien) johdosta
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
• Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermosto-etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan). Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: arvioitava tai mitattavissa oleva keskushermoston ulkopuolinen sairaus, röntgenkuvaus parantumisesta keskushermostoon kohdistetun hoidon päätyttyä eikä näyttöä väliaikaisesta etenemisestä hoidon päättymisen välillä. keskushermostoon kohdistetusta hoidosta ja seulontaradiografisesta tutkimuksesta, ja seulonta-CNS-radiografinen tutkimus on >= 8 viikkoa sädehoidon päättymisestä ja >= 4 viikkoa kortikosteroidien ja epilepsialääkkeiden käytön lopettamisesta.
• Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
• Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista (mukaan lukien aivohalvaus, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, epästabiilit rytmihäiriöt ja epästabiili angina); hermosto-, keuhkosairaudet (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi oireinen bronkospasmi), munuaisten, maksan, endokriiniset tai maha-suolikanavan häiriöt; tai vakava parantumaton haava tai murtuma
• Raskaus tai imetys