A Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept
2011年11月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Phase 0, Open-Label, Multi-Center, Observational Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept
The purpose of this study is to characterize CD86 receptor occupancy in subjects with rheumatoid arthritis (RA) receiving abatacept.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Research of Florida
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low County Rheumatology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Subjects with Rheumatoid Arthritis
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has rheumatoid arthritis (RA), is both abatacept- and belatacept-naïve, and is an eligible candidate to start a course of treatment with abatacept in accordance with the product label
- Subject is willing and able to comply with study visits and procedures
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Subjects with RA initiating abatacept treatment regimen
Subjects naïve to both abatacept and belatacept
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Intravenous Infusion
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD86 Receptor Occupancy
時間枠：Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
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Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CD80 Receptor Occupancy
時間枠：Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
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Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
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Abatacept serum concentration
時間枠：Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
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Change from Day 1 to Week 12 in Subject's Global Assessment of Arthritis
時間枠：Day 1 and Week 12
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Day 1 and Week 12
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Change from Day 1 to Week 12 in Physician's Global Assessment of Arthritis
時間枠：Day 1 and Week 12
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Day 1 and Week 12
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Safety assessed by adverse event reporting including Physical Examination findings
時間枠：Day 1 through Week 12 post-infusion
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Day 1 through Week 12 post-infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、Metroplex Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
abataceptの臨床試験
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation完了