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A Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept

28. November 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase 0, Open-Label, Multi-Center, Observational Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept

The purpose of this study is to characterize CD86 receptor occupancy in subjects with rheumatoid arthritis (RA) receiving abatacept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research of Florida
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low County Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjects with Rheumatoid Arthritis

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has rheumatoid arthritis (RA), is both abatacept- and belatacept-naïve, and is an eligible candidate to start a course of treatment with abatacept in accordance with the product label
  • Subject is willing and able to comply with study visits and procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subjects with RA initiating abatacept treatment regimen
Subjects naïve to both abatacept and belatacept
Arzneimittel: abatacept
Intravenous Infusion
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD86 Receptor Occupancy
Zeitfenster: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD80 Receptor Occupancy
Zeitfenster: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Abatacept serum concentration
Zeitfenster: Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
Change from Day 1 to Week 12 in Subject's Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Day 1 and Week 12
Day 1 and Week 12
Change from Day 1 to Week 12 in Physician's Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Day 1 and Week 12
Day 1 and Week 12
Safety assessed by adverse event reporting including Physical Examination findings
Zeitfenster: Day 1 through Week 12 post-infusion
Day 1 through Week 12 post-infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Perseid Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, Metroplex Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2408-CL-0103

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