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A Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept

28 de novembro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase 0, Open-Label, Multi-Center, Observational Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept

The purpose of this study is to characterize CD86 receptor occupancy in subjects with rheumatoid arthritis (RA) receiving abatacept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Research of Florida
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low County Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Subjects with Rheumatoid Arthritis

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject has rheumatoid arthritis (RA), is both abatacept- and belatacept-naïve, and is an eligible candidate to start a course of treatment with abatacept in accordance with the product label
  • Subject is willing and able to comply with study visits and procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subjects with RA initiating abatacept treatment regimen
Subjects naïve to both abatacept and belatacept
Medicamento: abatacept
Intravenous Infusion
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CD86 Receptor Occupancy
Prazo: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CD80 Receptor Occupancy
Prazo: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Abatacept serum concentration
Prazo: Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
Change from Day 1 to Week 12 in Subject's Global Assessment of Arthritis
Prazo: Day 1 and Week 12
Day 1 and Week 12
Change from Day 1 to Week 12 in Physician's Global Assessment of Arthritis
Prazo: Day 1 and Week 12
Day 1 and Week 12
Safety assessed by adverse event reporting including Physical Examination findings
Prazo: Day 1 through Week 12 post-infusion
Day 1 through Week 12 post-infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Perseid Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, Metroplex Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2408-CL-0103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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