最近診断された 1 型糖尿病におけるインスリンとアバタセプト (IAA)
2025年12月17日 更新者：Melbourne Health
最近診断された 1 型糖尿病のベータ細胞機能を維持するための経鼻インスリンと組み合わせたアバタセプト
この臨床試験の目的は、アバタセプトと経鼻インスリンと呼ばれる 2 つの安全な免疫療法の組み合わせが、最近診断された 1 型糖尿病の膵臓機能を維持できるかどうかをテストすることです。 1型糖尿病が最初に診断されたとき、膵臓はまだ少量のインスリンを作ることができ、血糖値を制御するのに役立ちます. 膵臓の機能を維持することで、血糖コントロールが容易になり、インスリン注射の必要性を減らすことができます。
参加者は、アバタセプトを週に 1 回皮膚の下に注射し、最初は連続 10 日間、その後は週に 2 回、スプレーを使用して鼻のインスリンまたは鼻のプラセボを吸入するよう求められます。 治療期間は 48 週間で、さらに 48 週間のフォローアップ期間があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
1 型糖尿病は、膵臓のインスリン産生ベータ細胞に対する免疫攻撃によって引き起こされ、血糖値を制御するインスリンを作る能力が損なわれます。
糖尿病と診断された場合、通常、膵臓はまだある程度のインスリンを作ることができますが、体の必要を満たすには十分ではありません.
時間の経過とともに免疫攻撃が続くと、インスリン産生がさらに減少し、1 ～ 2 年後には非常に低くなるか検出できなくなります。
1 型糖尿病と診断された場合、免疫攻撃を止める治療により、残存するベータ細胞の機能が維持される可能性があります。
これにより、インスリン注射の必要量が減り、血糖コントロールが改善されます。
しかし、これまでのところ、免疫療法が進行中のベータ細胞機能の喪失を防ぐことは示されていません.
この臨床試験では、アバタセプトと経鼻インスリンと呼ばれる2つの安全な免疫療法を併用して、診断後にインスリンを作るベータ細胞の機能をよりよく維持できるかどうかをテストします.
これが発生した場合、最近診断された人々に日常的に使用するこの治療法を開発し、高リスクの個人がインスリン注射を必要とするようになるのを防ぐかどうかをテストすることは比較的簡単です.
この試験は、1型糖尿病がどのように発症するか、およびアバタセプトと経鼻インスリンがこのプロセスにどのように影響するかについての理解を深めるための研究サンプルも提供します.
これらのサンプルの研究から得られた新しい知識は、1 型糖尿病の膵臓機能を維持するためにアバタセプトと経鼻インスリンを使用する能力を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1での年齢が6〜21歳で、体重が少なくとも20kg
- -ADA基準（53）に従って診断された真性糖尿病 訪問2から100日以内
- -インスリンに対する少なくとも1つの抗体の存在（インスリン療法の開始から10日未満の場合）、GAD、IA2またはZnT8
- -訪問2の2週間以内にNATA認定の病理検査室によって測定されたランダムCペプチド> 0.3nmol / l
- -研究期間中CGMを使用する意思がある
- -家庭でのブドウ糖測定値とインスリン投与量を記録する実証済みの能力、研究担当医師の判断による
- -研究中に他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない
- 予防接種に関するオーストラリア技術諮問グループの推奨に従って、Covid-19 に対する完全な予防接種を受けています
- 予防接種に関するオーストラリア技術諮問グループが推奨する他の予防接種を最新の状態に保つ
- -生ワクチン接種を治療後3か月間延期する意思がある
除外基準:
- -ウイルス性肝炎、EBV、CMV、または結核を含む、局所的な皮膚感染以外の活動性感染の臨床的または実験的証拠
- -局所または吸入グルココルチコイド以外の免疫抑制薬の免疫不全または慢性使用
- -訪問2の4週間以内に生または死んだウイルスによるワクチン接種
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性がある
- -鼻腔スプレーの安全な適用を妨げる鼻腔の病理学
- 研究の実施または参加者の安全を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバタセプトと経鼻インスリン
アバタセプト (CTLA4-Ig; 参加者の体重が 25 kg 未満の場合は 50 mg、体重が 25 ～ 50 kg の参加者の場合は 87.5 mg、体重が 50 kg を超える参加者の場合は 125 mg) を週に 1 回皮下注射し、鼻インスリン (Humulin R®、100 Units/mL) を、最初は連続 10 日間、その後は週 2 回、48 週間吸入します。
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アバタセプトを週に 1 回皮下注射し、最初は連続 10 日間、その後は週に 2 回、経鼻インスリンを吸入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アバタセプトと経鼻プラセボ
アバタセプト (CTLA4-Ig; 参加者の体重が 25 kg 未満の場合は 50 mg、体重が 25 ～ 50 kg の参加者の場合は 87.5 mg、体重が 50 kg を超える参加者の場合は 125 mg) を週に 1 回皮下注射し、プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を鼻腔内に投与します。最初は連続 10 日間、その後は週 2 回、48 週間吸入します。
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アバタセプトは週に 1 回皮下注射し、プラセボ鼻腔を最初に 10 日間連続して吸入し、その後は週に 2 回吸入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週でのベータ細胞機能
時間枠：0週～48週
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2 時間の混合食事チャレンジ中の平均 C ペプチド濃度の変化
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0週～48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週、72 週、96 週でのベータ細胞機能
時間枠：0、24、72、96 週
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2 時間の混合食事チャレンジ中の平均 C ペプチド濃度の変化
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0、24、72、96 週
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グルコース調節
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、96週
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3.9 ～ 10mmol/l の範囲の時間の割合、3.9mmol/l 未満の時間、および連続グルコースモニタリング (CGM) によって測定されたグルコース %CV
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、96週
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推定 C ペプチド濃度
時間枠：-2、24、48、72、96 週
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空腹時血糖、C-ペプチド、HbA1c、BMI、疾患期間、インスリン投与量から推定される平均 C-ペプチド濃度
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-2、24、48、72、96 週
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低血糖イベントの頻度
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、96週
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-CGMによって決定され、CGMの着用時間を補正するグルコース測定値の頻度<3.0mmol / l
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72、96週
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ヘモグロビン A1c レベル
時間枠：0、12、24、36、48、60、72、96週
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HbA1c値の変化
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0、12、24、36、48、60、72、96週
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インスリンの使用
時間枠：4週間ごとに96週間
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すべての来院時の毎日のインスリン投与量
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4週間ごとに96週間
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体重、BMI、座位血圧
時間枠：0、12、24、48、60、72、96週
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体重、BMI、血圧の変化
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0、12、24、48、60、72、96週
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糖尿病抗体価
時間枠：-2、0、4、12、24、48、60、72、96 週
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インスリン、GAD、IA2、ZnT8 自己抗体濃度
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-2、0、4、12、24、48、60、72、96 週
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生活の質の評価
時間枠：-2、0、24、48、72、96 週
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アンケートによる評価
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-2、0、24、48、72、96 週
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有害事象
時間枠：96週間のすべての訪問
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有害事象の頻度と重症度
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96週間のすべての訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Wentworth、Melbourne Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022.079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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