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A Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept

28 de noviembre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase 0, Open-Label, Multi-Center, Observational Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept

The purpose of this study is to characterize CD86 receptor occupancy in subjects with rheumatoid arthritis (RA) receiving abatacept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Research of Florida
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low County Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Subjects with Rheumatoid Arthritis

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject has rheumatoid arthritis (RA), is both abatacept- and belatacept-naïve, and is an eligible candidate to start a course of treatment with abatacept in accordance with the product label
  • Subject is willing and able to comply with study visits and procedures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subjects with RA initiating abatacept treatment regimen
Subjects naïve to both abatacept and belatacept
Droga: abatacept
Intravenous Infusion
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CD86 Receptor Occupancy
Periodo de tiempo: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CD80 Receptor Occupancy
Periodo de tiempo: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
Abatacept serum concentration
Periodo de tiempo: Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
Change from Day 1 to Week 12 in Subject's Global Assessment of Arthritis
Periodo de tiempo: Day 1 and Week 12
Day 1 and Week 12
Change from Day 1 to Week 12 in Physician's Global Assessment of Arthritis
Periodo de tiempo: Day 1 and Week 12
Day 1 and Week 12
Safety assessed by adverse event reporting including Physical Examination findings
Periodo de tiempo: Day 1 through Week 12 post-infusion
Day 1 through Week 12 post-infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Perseid Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, Metroplex Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2408-CL-0103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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