A Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept
28 ноября 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
A Phase 0, Open-Label, Multi-Center, Observational Study to Assess the Receptor Occupancy of CD86 and CD80 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Initiating Abatacept
The purpose of this study is to characterize CD86 receptor occupancy in subjects with rheumatoid arthritis (RA) receiving abatacept.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Research of Florida
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low County Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subjects with Rheumatoid Arthritis
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject has rheumatoid arthritis (RA), is both abatacept- and belatacept-naïve, and is an eligible candidate to start a course of treatment with abatacept in accordance with the product label
- Subject is willing and able to comply with study visits and procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Subjects with RA initiating abatacept treatment regimen
Subjects naïve to both abatacept and belatacept
|
Intravenous Infusion
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CD86 Receptor Occupancy
Временное ограничение: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
|
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CD80 Receptor Occupancy
Временное ограничение: Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
|
Day 1, Weeks 2, 4, 8, and 12
|
|
Abatacept serum concentration
Временное ограничение: Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
Day 1, Weeks 2, 4, 8 and 12
|
|
Change from Day 1 to Week 12 in Subject's Global Assessment of Arthritis
Временное ограничение: Day 1 and Week 12
|
Day 1 and Week 12
|
|
Change from Day 1 to Week 12 in Physician's Global Assessment of Arthritis
Временное ограничение: Day 1 and Week 12
|
Day 1 and Week 12
|
|
Safety assessed by adverse event reporting including Physical Examination findings
Временное ограничение: Day 1 through Week 12 post-infusion
|
Day 1 through Week 12 post-infusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, Metroplex Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Абатацепт
Другие идентификационные номера исследования
- 2408-CL-0103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования abatacept
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Завершенный