異なる食物摂取条件下でのフェキシニダゾール (1200mg) のバイオアベイラビリティ
2017年3月29日 更新者:Drugs for Neglected Diseases
健康な男性ボランティアの単回経口投与後のフェキシニダゾール錠剤の相対的バイオアベイラビリティに対する2つの異なるタイプの食品の影響を評価するためのランダム化された公開研究
本研究は、単回経口フェキシニダゾール錠剤投与の相対的バイオアベイラビリティに対する付随する食物摂取の影響を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- SGS Aster s.a.s.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18~45歳の健康な男性ボランティア、
- すべての被験者はサハラ以南のアフリカ出身で、両親もサハラ以南のアフリカ出身である必要があります。
- -スクリーニング時に18〜28 kg / m2の体重kg /(身長m2)として計算されるボディマス指数(BMI)を持つ男性被験者、
- -治験責任医師および研究スタッフと十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
- ボランティア同意書の署名によって示される、参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供、
- ライトスモーカー(1日10本未満)または非喫煙者。 禁煙(または喫煙代用品の使用など) ニコチンパッチ)は、研究全体のスクリーニングから許可されています。
- -正常な動脈血圧(BP)および脈拍数、または異常な場合は、主治医によって臨床的に重要ではないと見なされます。 これらは、5 分間休んだ後に測定されます。
- 生物医学実験に関するフランスの法律に同意して、フランスの社会保障に登録されています。
除外基準:
- 直接の問診および身体検査で、既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染を含む、臨床的に重大な急性または慢性疾患の証拠がある人、
- -研究前の臨床検査(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)およびアルカリホスファターゼ(ALP)は正常範囲内でなければならない)、バイタルサイン、完全な身体検査および心電図(ECG)のレビュー後の臨床的に重大な異常がある場合、
- フランス保健省の健康ボランティア国民登録簿で定義された除外期間内にある人、
- 行政上または法的裁定により自由を失った者、または後見人の下にあった者、
- 彼らのインフォームドコンセントを与えることを望まず、
- B型肝炎表面抗原(HbsAg)、または抗HIV 1/2または抗HCV抗体の検査が陽性である者
- 薬物に対するアレルギー、不耐性、または光線過敏症の病歴がある人、
- 深刻なアレルギー、喘息、アレルギー性皮膚発疹、または薬物に対する過敏症の病歴がある方、
- アルコールまたは薬物乱用者として知られている、または疑われる人 (1 週間に 14 単位以上のアルコール、1 単位 = 8 g または約 10 mL の純アルコール)、
- カフェインを含む飲料を毎日8杯以上飲む人は、
- 尿中薬物スクリーニング(アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、大麻、ベンゾジアゼピン)の臨床検査で陽性を示している人、
- 研究開始前12週間以内に手術または献血を行った者、
- 初回投与前2週間以内にパラセタモール(1日3gまで)を除く処方薬または市販薬(制酸薬を含む)を服用した方
- -治験責任医師の意見で、被験者を研究に不適切にした臨床状態または以前の治療法がある人、
- -研究登録前の過去3か月間に治験薬を使用した臨床試験に参加した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断食
治療A:フェキシニダゾール1200mgを空腹時に経口投与
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フェキシニダゾール 1200mg の単回経口投与で、1 錠あたり 600mg を 2 錠で構成されます。
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実験的:1食目:ふっくらナッツ
治療 B: フェキシニダゾール 1200mg を摂食状態 (食事 1) で経口投与
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フェキシニダゾール 1200mg の単回経口投与で、1 錠あたり 600mg を 2 錠で構成されます。
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実験的:食事 2: 米 + 豆
治療 B: フェキシニダゾール 1200mg を摂食状態 (食事 2) で経口投与
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フェキシニダゾール 1200mg の単回経口投与で、1 錠あたり 600mg を 2 錠で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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フェキシニダゾール(1200mg)の単回経口投与後および異なる摂食条件下でのフェキシニダゾール、フェキシニダゾールスルホキシドおよびスルホン代謝物の血漿中濃度測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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AEの発生
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健康な男性ボランティアを対象に、空腹時および 2 回の異なる食事後にフェキシニダゾール錠剤を 1 回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNDiFEX002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。