Fexinidazol (1200mg) biotillgänglighet under olika födointagsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska manliga frivilliga i åldern 18 till 45 år,
• Alla försökspersoner ska vara av afrikanskt ursprung söder om Sahara med båda föräldrarna med afrikanskt ursprung söder om Sahara,
• Manliga försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) beräknat som vikt i kg/(höjd i m2) från 18 till 28 kg/m2 vid screening,
• Kunna kommunicera väl med utredaren och forskarpersonalen och uppfylla kraven i hela studien,
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke att delta, vilket framgår av en signatur på frivilligsamtyckesformuläret,
• Lättrökare (mindre än 10 cigaretter per dag) eller försökspersoner som är icke-rökare. Ingen rökning (eller användning av rökersättning, t.ex. nikotinplåster) tillåts från screening under hela studien,
• Normalt arteriellt blodtryck (BP) och pulsfrekvens eller, om onormalt, inte anses vara kliniskt signifikant av huvudforskaren. Dessa kommer att mätas efter vila i 5 minuter,
• Registrerad hos den franska socialförsäkringen i enlighet med den franska lagen om biomedicinska experiment.

Exklusions kriterier:

• Som vid direkt förhör och fysisk undersökning har bevis för någon kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom, inklusive känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion,
• Med eventuella kliniskt signifikanta avvikelser efter granskning av laboratorietester före studier (aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas (ALP) måste vara inom normala intervall), vitala tecken, fullständig fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG),
• Vilka är inom den uteslutningsperiod som definieras i det franska hälsoministeriets nationella register för friska volontärer,
• Som förverkat sin frihet genom administrativ eller juridisk dom eller som var under förmyndarskap,
• Ovilliga att ge sitt informerade samtycke,
• Som har ett positivt laboratorietest för hepatit B-ytantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV-antikroppar
• som har en historia av allergi, intolerans eller ljuskänslighet mot något läkemedel,
• som har en historia av allvarlig allergi, astma, allergiska hudutslag eller känslighet för något läkemedel,
• Vilka är kända eller misstänkta alkohol- eller drogmissbrukare (mer än 14 enheter alkohol per vecka, en enhet = 8 g eller cirka 10 ml ren alkohol),
• Som dricker mer än 8 koppar dagligen av dryck som innehåller koffein,
• som har ett positivt laboratorietest för urindrogscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, bensodiazepiner),
• som har opererats eller donerat blod inom 12 veckor innan studiens början,
• som har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive antacida läkemedel), med undantag för paracetamol (upp till 3 g per dag) inom 2 veckor före den första dosen,
• som har något kliniskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens åsikt, gjorde försökspersonen olämplig för studien,
• Som deltog i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före studiestart.