Fexinidazole (1200 mg) Biodisponibilité dans différentes conditions d'apport alimentaire

Critère d'intégration:

• Volontaires sains de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans,
• Tous les sujets doivent être d'origine africaine sub-saharienne avec les deux parents d'origine africaine sub-saharienne également,
• Sujets masculins avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé en poids en kg/(taille en m2) de 18 à 28 kg/m2 lors de la sélection,
• Capable de bien communiquer avec l'enquêteur et le personnel de recherche et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude,
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du volontaire,
• Fumeurs légers (moins de 10 cigarettes par jour) ou sujets non fumeurs. Ne pas fumer (ou utiliser un substitut du tabac, par ex. timbre de nicotine) est autorisé à partir du dépistage tout au long de l'étude,
• Pression artérielle (TA) et pouls normaux ou, s'ils sont anormaux, considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur principal. Ceux-ci seront mesurés après 5 min de repos,
• Immatriculé à la Sécurité Sociale française en accord avec la loi française sur l'expérimentation biomédicale.

Critère d'exclusion:

• Qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, ont des preuves d'une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC),
• Avec toute anomalie cliniquement significative après examen des tests de laboratoire préalables à l'étude (l'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT) et la phosphatase alcaline (ALP) doivent être dans les plages normales), les signes vitaux, l'examen physique complet et l'électrocardiogramme (ECG),
• Qui sont dans la période d'exclusion définie dans le Registre National des Volontaires de Santé du Ministère de la Santé,
• Qui ont perdu leur liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui étaient sous tutelle,
• Refusant de donner leur consentement éclairé,
• Qui ont un test de laboratoire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), ou des anticorps anti-VIH 1/2 ou anti-VHC
• Qui ont des antécédents d'allergie, d'intolérance ou de photosensibilité à tout médicament,
• Qui ont des antécédents d'allergie grave, d'asthme, d'éruption cutanée allergique ou de sensibilité à tout médicament,
• Qui sont des alcooliques ou des toxicomanes connus ou soupçonnés (plus de 14 unités d'alcool par semaine, une unité = 8 g ou environ 10 mL d'alcool pur),
• Qui boivent plus de 8 tasses par jour de boisson contenant de la caféine,
• Qui ont un test de laboratoire positif pour le dépistage urinaire de drogues (opiacés, cocaïne, amphétamines, cannabis, benzodiazépines),
• Qui ont subi une intervention chirurgicale ou ont donné du sang dans les 12 semaines précédant le début de l'étude,
• Qui ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (y compris un médicament antiacide), à ​​l'exception du paracétamol (jusqu'à 3 g par jour) dans les 2 semaines précédant la première administration de dose,
• Qui ont une condition clinique ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le sujet impropre à l'étude,
• Qui a participé à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée à l'étude.