Fexinidazol (1200mg) biotilgængelighed under forskellige fødevareindtagelsesforhold

Inklusionskriterier:

• Mandlige raske frivillige i alderen 18 til 45 år,
• Alle forsøgspersoner skal være af afrikansk oprindelse syd for Sahara med begge forældre af afrikansk oprindelse syd for Sahara,
• Mandlige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) beregnet som vægt i kg/(højde i m2) fra 18 til 28 kg/m2 ved screening,
• I stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forskningspersonalet og til at overholde kravene i hele undersøgelsen,
• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage som vist ved en underskrift på frivilliges samtykkeformular,
• Letrygere (mindre end 10 cigaretter om dagen) eller forsøgspersoner, der er ikke-rygere. Ingen rygning (eller brug af rygerestatning, f.eks. nikotinplaster) er tilladt fra screening gennem hele undersøgelsen,
• Normalt arterielt blodtryk (BP) og puls eller, hvis unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant af hovedforskeren. Disse vil blive målt efter at have hvilet i 5 min.
• Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter.

Ekskluderingskriterier:

• Hvem ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har bevis for enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller formodet human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion,
• Med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratorietest før undersøgelse (aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase (ALP) skal være inden for normalområdet), vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG),
• Hvem er inden for udelukkelsesperioden defineret i det nationale register for sunde frivillige i det franske sundhedsministerium,
• Som fortaber deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som var under værgemål,
• Uvillige til at give deres informerede samtykke,
• Hvem har en positiv laboratorietest for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer
• Hvem har en historie med allergi, intolerance eller lysfølsomhed over for et lægemiddel,
• Som har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hududslæt eller følsomhed over for et lægemiddel,
• Hvem er kendte eller mistænkte alkohol- eller stofmisbrugere (mere end 14 enheder alkohol om ugen, en enhed = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol),
• Hvem drikker mere end 8 kopper dagligt af drik, der indeholder koffein,
• Hvem har en positiv laboratorietest for urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner),
• som er blevet opereret eller har doneret blod inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen,
• Hvem har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (inklusive antacida) med undtagelse af paracetamol (op til 3 g pr. dag) inden for 2 uger før den første dosisindgivelse,
• som har en klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens opfattelse har gjort forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen,
• Hvem har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for undersøgelsens start.