Feksinidatsolin (1200 mg) biologinen hyötyosuus erilaisissa ravinnon saantiolosuhteissa
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kahden erityyppisen ruoan vaikutusta feksinidatsolitablettien suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan samanaikaisen ruuan nauttimisen vaikutusta yhden suun kautta otettavan feksinidatsolitabletin suhteellisen biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- SGS Aster s.a.s.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset,
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää, ja molempien vanhempien on myös oltava Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää,
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on laskettu painona kg/(pituus m2) seulonnassa 18–28 kg/m2,
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia,
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa,
- Kevyet tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä) tai tupakoimattomat. Tupakointi kielletty (tai tupakoinnin korvikkeen käyttö esim. nikotiinilaastari) on sallittu seulonnasta koko tutkimuksen ajan,
- Normaali valtimoverenpaine (BP) ja pulssi, tai jos ne ovat epänormaalit, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä. Nämä mitataan 5 minuutin levon jälkeen,
- Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan biolääketieteellisiä kokeiluja koskevan Ranskan lain mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tarkastuksessa näyttöä kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio,
- Jos kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia on tarkasteltu ennen tutkimusta tehtyjen laboratoriokokeiden (aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) on oltava normaaleissa rajoissa), elintoimintojen, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja EKG:n,
- jotka ovat Ranskan terveysministeriön National Register for Healthy Volunteers määritellyn poissulkemisajan sisällä,
- jotka menettivät vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka olivat holhouksen alaisia,
- jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumustaan,
- joilla on positiivinen laboratoriotesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai anti-HIV 1/2- tai anti-HCV-vasta-aineille
- joilla on aiemmin ollut allergiaa, intoleranssia tai valoherkkyyttä jollekin lääkkeelle,
- joilla on ollut vakava allergia, astma, allerginen ihottuma tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle,
- Ketkä ovat tunnettuja tai epäiltyjä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, yksi yksikkö = 8 g tai noin 10 ml puhdasta alkoholia),
- jotka juovat yli 8 kupillista päivässä kofeiinia sisältäviä juomia,
- joilla on positiivinen laboratoriotesti virtsan huumeseulontaan (opiaatit, kokaiini, amfetamiini, kannabis, bentsodiatsepiinit),
- Joille on tehty leikkaus tai jotka ovat luovuttaneet verta 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista,
- jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien antasidilääkkeet), parasetamolia lukuun ottamatta (enintään 3 g päivässä) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta,
- joilla on jokin kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä teki kohteen sopimattomaksi tutkimukseen,
- Kuka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto
Hoito A: 1200 mg feksinidatsolia paastotilassa suun kautta
|
Kerta-annos suun kautta 1200 mg feksinidatsolia, joka koostuu kahdesta tabletista 600 mg per tabletti.
|
|
Kokeellinen: Ateria 1: Muhkeat pähkinät
Hoito B: 1200 mg feksinidatsolia syötettynä (ateria 1) suun kautta
|
Kerta-annos suun kautta 1200 mg feksinidatsolia, joka koostuu kahdesta tabletista 600 mg per tabletti.
|
|
Kokeellinen: Ateria 2: Riisi + pavut
Hoito B: 1 200 mg feksinidatsolia syötettynä (ateria 2) suun kautta
|
Kerta-annos suun kautta 1200 mg feksinidatsolia, joka koostuu kahdesta tabletista 600 mg per tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Feksinidatsolin, feksinidatsolisulfoksidin ja sulfonimetaboliittien plasmapitoisuuden mittaus kerta-annoksen oraalisen feksinidatsolin (1200 mg) jälkeen ja erilaisissa ruokailuolosuhteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
AE:n esiintyminen
|
Terveillä vapaaehtoisilla miehillä kerta-annoksena suun kautta annettujen feksinidatsolitablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paastoolosuhteissa ja kahden eri aterian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDiFEX002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .